Medtronic CoreValve Evolut R U.S. Clinical Study (Evolut 34R Addendum)

Inklusionskriterier:

1. Alvorlig aortastenose, defineret som aortaklapareal på < 1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på < 0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen OG middelgradient > 40 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed > 4,0 m/sek ved hvileekkokardiogram .

   Personer med lav-flow/lav gradient svær aortastenose kan inkluderes, forudsat at lavdosis dobutamin eller belastningsekkokardiografi viser en gennemsnitlig gradient på > 40 mmHg eller en maksimal aortaklaphastighed på > 4,0 m/sek, OG aortaklapareal på < 1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks < 0,6 cm2/m2).

2. Society of Thoracic Surgeons (STS)-score på ≥ 8 ELLER dokumenteret hjerteteamoverensstemmelse på ≥ høj risiko for udskiftning af aortaklap på grund af skrøbelighed eller følgesygdomme.
3. Symptomer på aortastenose OG New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II eller højere.

4. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

   Ekskluderingskriterier:

5. Enhver tilstand, der betragtes som en kontraindikation for placering af en bioproteseklap (f. emnet er indiceret til mekanisk ventilprotese).

6. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt:

   • aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin
   • ticlopidin og clopidogrel
   • Nitinol (titanium eller nikkel)
   • kontrastmidler
7. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande.
8. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
9. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi.
10. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
11. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
12. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure med en stent, der eluerer bart metal eller lægemiddel, udført inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren.
13. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 10 uger efter hjerteteamets vurdering.
14. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
15. Nylig (inden for 6 måneder efter hjerteteamets vurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
16. Gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering.
17. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
18. Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
19. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
20. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævede opfølgningsundersøgelser.
21. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse (eksklusive registre).
22. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før undersøgelsesproceduren.
23. Behov for akut operation af en eller anden grund.
24. Leversvigt (Child-Pugh klasse C).

25. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

    Anatomiske udelukkelseskriterier:

26. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position.
27. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose med svær aorta-regurgitation).
28. Alvorlig mitral regurgitation.
29. Alvorlig tricuspidal regurgitation.
30. Moderat eller svær mitralstenose.
31. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
32. Ekkokardiografisk eller Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.

33. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap verificeret ved ekkokardiografi.

    For transfemoral eller transaxillær (subclavia) adgang:

34. Adgangskardiameter < 5,5 mm eller <6,0 mm for åben venstre indre brystarterie (LIMA)