Americká klinická studie Medtronic CoreValve Evolut R (Evolut 34R Addendum)

Kritéria pro zařazení:

1. Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně < 1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně < 0,6 cm2/m2) podle rovnice kontinuity, A střední gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně > 4,0 m/s na klidovém echokardiogramu .

   Mohou být zahrnuti jedinci se závažnou aortální stenózou s nízkým průtokem/nízkým gradientem za předpokladu, že nízká dávka dobutaminu nebo zátěžová echokardiografie prokáže průměrný gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně > 4,0 m/s a plochu aortální chlopně < 1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně < 0,6 cm2/m2).

2. Skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 NEBO dokumentovaná shoda srdečního týmu ≥ vysokého rizika náhrady aortální chlopně v důsledku křehkosti nebo souběžných onemocnění.
3. Symptomy aortální stenózy A New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II nebo vyšší.

4. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

   Kritéria vyloučení:

5. Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro umístění bioprotetické chlopně (např. subjekt je indikován pro mechanickou protetickou chlopeň).

6. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, kterou nelze adekvátně premedikovat:

   • aspirin nebo heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin
   • tiklopidin a klopidogrel
   • Nitinol (titan nebo nikl)
   • kontrastní látky
7. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy.
8. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
9. Závažná dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 % podle echokardiografie, kontrastní ventrikulografie nebo radionuklidové ventrikulografie.
10. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min.
11. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
12. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon s holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím léčivo provedený během 30 dnů před postupem studie.
13. Symptomatické onemocnění karotidy nebo vertebrální arterie nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 10 týdnů od hodnocení Heart Teamu.
14. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
15. Nedávná (do 6 měsíců od hodnocení Heart Team) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
16. Gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci.
17. Subjekt odmítá krevní transfuzi.
18. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
19. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám.
20. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření.
21. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů).
22. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před postupem studie.
23. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
24. Selhání jater (Child-Pugh třída C).

25. Subjekt je těhotný nebo kojí.

    Anatomická vylučovací kritéria:

26. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze.
27. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza s těžkou aortální regurgitací).
28. Těžká mitrální regurgitace.
29. Těžká trikuspidální regurgitace.
30. Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza.
31. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
32. Echokardiografická nebo víceřezová počítačová tomografie (MSCT) průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.

33. Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiograficky.

    Pro transfemorální nebo transaxilární (subklaviální) přístup:

34. Průměr přístupové cévy < 5,5 mm nebo < 6,0 mm pro průchodnou levou vnitřní mamární arterii (LIMA)