Medtronic CoreValve Evolut R U.S. Clinical Study (Evolut 34R Addendum)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vaikea aorttastenoosi, joka määritellään aorttaläpän pinta-alaksi < 1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksiksi < 0,6 cm2/m2) jatkuvuusyhtälön mukaan JA keskimääräiseksi gradienttiksi > 40 mmHg tai aorttaläpän maksimaaliseksi nopeudeksi > 4,0 m/s lepo-kaikukardiogrammissa .

   Koehenkilöt, joilla on matala virtaus/matala gradientti vakava aorttastenoosi, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että pieniannoksisessa dobutamiini- tai rasitusstressi-kaikukardiografiassa keskimääräinen gradientti on > 40 mmHg tai aorttaläpän maksiminopeus > 4,0 m/s, JA aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi < 0,6 cm2/m2).

2. Society of Thoracic Surgeons (STS) -pistemäärä ≥ 8 TAI dokumentoitu sydänryhmäsopimus ≥ korkeasta aorttaläpän vaihdon riskistä haurauden tai muiden sairauksien vuoksi.
3. Aorttastenoosin oireet JA New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai suurempi.

4. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.

   Poissulkemiskriteerit:

5. Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena bioproteesin asennukselle (esim. kohde on tarkoitettu mekaaniselle proteesille).

6. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä:

   • aspiriini tai hepariini (HIT/HITTS) ja bivalirudiini
   • tiklopidiini ja klopidogreeli
   • Nitinoli (titaani tai nikkeli)
   • varjoaine
7. Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä < 1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat.
8. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
9. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % kaikukardiografialla, kontrastiventrikulografialla tai radionuklidiventrikulografialla.
10. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistuma < 20 cm3/min.
11. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
12. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpide paljaalla metallilla tai lääkettä eluoivalla stentillä, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
13. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 10 viikon sisällä sydänryhmän arvioinnista.
14. Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena.
15. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä sydänryhmän arvioinnista) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
16. Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation.
17. Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
18. Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
19. Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen liittyvistä ei-sydänsairauksista.
20. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen vaadittujen seurantatutkimusten suorittamiseksi.
21. Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä).
22. Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä.
23. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
24. Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).

25. Kohde on raskaana tai imettää.

    Anatomiset poissulkemiskriteerit:

26. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa.
27. Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja vaikea aortan regurgitaatio).
28. Vaikea mitraalivuoto.
29. Vaikea kolmikulmainen regurgitaatio.
30. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma.
31. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
32. Ekokardiografinen tai moniviipaletietokonetomografia (MSCT) osoittaa sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.

33. Synnynnäinen kaksois- tai yksihaaraläppä, joka on todennettu kaikukardiografialla.

    Transfemoraalinen tai transkaxillaarinen (subklavialainen) pääsy:

34. Pääsysuonen halkaisija < 5,5 mm tai < 6,0 mm avoimelle vasemmalle sisäiselle rintavaltimolle (LIMA)