Medtronic CoreValve Evolut R U.S. Clinical Study (Evolut 34R Addendum)
28. april 2023 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Medtronic CoreValve Evolut R United States Clinical Study (Evolut 34R Addendum)
Målene med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av CoreValve Evolut 34R transkateter aortaklafferstatning (TAVR)-systemet hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose som vurderes å ha høy eller ekstrem risiko for kirurgisk aortaklafferstatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette målet vil bli oppnådd ved en prospektiv, enarms, historisk kontrollert, multi-site studie som involverer opptil 60 implanterte forsøkspersoner på opptil 15 studiesteder i USA.
Prosedyremessige og 30 dagers sikkerhets- og effektresultater fra denne studien vil bli sammenlignet med passende historiske kontrolldata for Medtronic CoreValve-systemet.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 5 år etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York Langone Medical Center
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
- Pinnacle Health/Moffitt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Health Care/St Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alvorlig aortastenose, definert som aortaklaffareal < 1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks < 0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen, OG gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller maksimal aortaklaffhastighet > 4,0 m/sek ved hvileekkokardiogram .
Personer med lav-flow/lav gradient alvorlig aortastenose kan inkluderes, forutsatt at lavdose dobutamin eller belastningsekkokardiografi viser en gjennomsnittlig gradient på > 40 mmHg eller en maksimal aortaklaffhastighet på > 4,0 m/sek, OG aortaklaffareal på < 1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks < 0,6 cm2/m2).
- Society of Thoracic Surgeons (STS)-score på ≥ 8 ELLER dokumentert hjerteteam-enighet på ≥ høy risiko for aortaklafferstatning på grunn av skrøpelighet eller komorbiditeter.
- Symptomer på aortastenose, OG New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere.
Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for plassering av en bioproteseklaff (f. emnet er indisert for mekanisk proteseventil).
En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig:
- aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin
- tiklopidin og klopidogrel
- Nitinol (titan eller nikkel)
- kontrastmidler
- Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander.
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 % ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi.
- Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
- Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
- Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre med bart metall eller medikamenteluerende stent utført innen 30 dager før studieprosedyren.
- Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 10 uker etter vurdering av hjerteteamet.
- Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
- Nylig (innen 6 måneder etter vurdering av hjerteteamet) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
- Gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon.
- Personen nekter blodoverføring.
- Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til studien/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikeromsorgsinstitusjon, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
- Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander.
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser.
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie (unntatt registre).
- Bevis på et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før studieprosedyren.
- Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
- Leversvikt (Child-Pugh klasse C).
Personen er gravid eller ammer.
Anatomiske eksklusjonskriterier:
- Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon.
- Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose med alvorlig aorta-regurgitasjon).
- Alvorlig mitral regurgitasjon.
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon.
- Moderat eller alvorlig mitralstenose.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Ekkokardiografisk eller multi-slice computertomografi (MSCT) bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
Medfødt bikuspidal eller unicuspid ventil verifisert ved ekkokardiografi.
For transfemoral eller transaksillær (subklavian) tilgang:
- Adgangskardiameter < 5,5 mm eller <6,0 mm for åpen venstre indre brystarterie (LIMA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CoreValve Evolut 34R TAVR-system
Behandling av aortastenose med Medtronic CoreValve Evolut R 34R TAVR System.
|
CoreValve Evolut 34R System er et transkateter aortaklaffimplantasjonssystem som består av følgende tre komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Andel deltakere med dødelighet av alle årsaker ved 30 dager
|
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med hjerneslag (deaktivering)
Tidsramme: 30 dager
|
Andel deltakere med invalidiserende hjerneslag (VARC-II-definisjoner) ved 30 dager
|
30 dager
|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 24 timer til 7 dager etter implantasjon
|
Enhetssuksess definert som:
|
24 timer til 7 dager etter implantasjon
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med ikke mer enn milde protetiske oppstøt ved tidlig etterprosedyre ekkokardiogram
Tidsramme: 24 timer til 7 dager etter implantasjon
|
Prosentandelen av personer med ikke mer enn milde protetiske oppstøt ved tidlig ekkokardiogram etter prosedyren, vurdert av ekkokjernelaboratorium
|
24 timer til 7 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med VARC II Combined Safety Endpoint Event ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
|
VARC II kompositt sikkerhetsendepunkt inkluderer følgende komponenter:
|
30 dager etter implantasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med livstruende eller invalidiserende blødninger
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
|
Prosentandel av deltakere med livstruende eller invalidiserende blødning - se VARC-2-definisjoner for klassifiseringsdetaljer
|
30 dager etter implantasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig vaskulær komplikasjon - se VARC-2-definisjoner for ytterligere detaljer
|
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med akutt nyreskade: trinn 2 eller 3
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av deltakere med akutt nyreskade: Trinn 2 eller 3 - se VARC-2-definisjoner for ytterligere detaljer
|
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med koronararterieobstruksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Andel deltakere med koronararterieobstruksjon - se VARC-2-definisjoner for ytterligere detaljer
|
30 dager
|
|
Prosentandel av personer med ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre - se VARC-2-definisjoner for ytterligere detaljer
|
30 dager
|
|
Prosentandel av personer med permanent pacemakerimplantat etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Andel forsøkspersoner med nytt permanent pacemakerimplantat etter 30 dager.
|
30 dager
|
|
Prosentandel av resheath og gjenfangst suksess
Tidsramme: Implantatprosedyre
|
Vellykket reheathing er definert som Evolut R TAV (inkludert ramme) ble re-heathet inn i kapselen til leveringskateteret til ønsket mengde tiltenkt, som bekreftet ved fluoroskopi. Vellykket gjenfangst er definert som at hele Evolut R TAV (inkludert rammen) blir varmet inn i kapselen til leveringskateteret til det ikke er noe mellomrom mellom kapselen og spissen, som bekreftet ved fluoroskopi. |
Implantatprosedyre
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger - gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig gradient (mmHg) målt ved transthorax ekkokardiogram og vurdert av ekkokjernelaboratorium
|
30 dager
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger - Aortaklaffområde
Tidsramme: 30 dager
|
Aortaklaffområdet målt ved transthorax ekkokardiogram og vurdert av ekkokjernelaboratorium
|
30 dager
|
|
Hemodynamiske ytelsesmålinger - Total proteseoppstøt gradert som ingen/spor
Tidsramme: 30 dager
|
Total protetisk regurgitasjon (ingen/spor) målt ved transthorax ekkokardiogram og vurdert av ekkokjernelaboratorium
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathew R Williams, MD, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10211838DOC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .