Studio clinico statunitense Medtronic CoreValve Evolut R (addendum Evolut 34R)

Criterio di inclusione:

1. Stenosi aortica grave, definita come area della valvola aortica < 1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica < 0,6 cm2/m2) dall'equazione di continuità, E gradiente medio > 40 mmHg o velocità massima della valvola aortica > 4,0 m/sec dall'ecocardiogramma a riposo .

   Possono essere inclusi soggetti con stenosi aortica grave a basso flusso/basso gradiente, a condizione che l'ecocardiografia con dobutamina a basso dosaggio o sotto sforzo dimostri un gradiente medio di > 40 mmHg o una velocità massima della valvola aortica di > 4,0 m/sec, E un'area della valvola aortica di < 1,0 cm2 (o indice di area della valvola aortica < 0,6 cm2/m2).

2. Punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 OPPURE concordanza documentata del team cardiaco ≥ ad alto rischio di sostituzione della valvola aortica a causa di fragilità o comorbilità.
3. Sintomi di stenosi aortica E Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore.

4. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

   Criteri di esclusione:

5. Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per il posizionamento di una valvola bioprotesica (ad es. soggetto è indicato per protesi valvolare meccanica).

6. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicata:

   • aspirina o eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
   • ticlopidina e clopidogrel
   • Nitinol (titanio o nichel)
   • mezzi di contrasto
7. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità.
8. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
9. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20% mediante ecocardiografia, ventricolografia con mezzo di contrasto o ventricolografia con radionuclidi.
10. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min.
11. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
12. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea con uno stent metallico nudo o a rilascio di farmaco eseguita entro 30 giorni prima della procedura dello studio.
13. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 10 settimane dalla valutazione dell'Heart Team.
14. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
15. Recente (entro 6 mesi dalla valutazione dell'Heart Team) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
16. Sanguinamento gastrointestinale (GI) che precluderebbe l'anticoagulazione.
17. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
18. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
19. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
20. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al soggetto il consenso appropriato o l'adesione al protocollo degli esami di follow-up richiesti.
21. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo (esclusi i registri).
22. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima della procedura dello studio.
23. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
24. Insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).

25. Il soggetto è incinta o sta allattando.

    Criteri di esclusione anatomici:

26. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione.
27. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica con grave rigurgito aortico).
28. Grave rigurgito mitralico.
29. Grave rigurgito tricuspidale.
30. Stenosi mitralica moderata o grave.
31. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
32. Evidenza ecocardiografica o tomografia computerizzata multistrato (MSCT) di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.

33. Valvola bicuspide o unicuspide congenita verificata mediante ecocardiografia.

    Per accesso transfemorale o transascellare (succlavia):

34. Diametro del vaso di accesso < 5,5 mm o < 6,0 mm per arteria mammaria interna sinistra pervia (LIMA)