Medtronic CoreValve Evolut R Amerikaanse klinische studie (Evolut 34R-addendum)

Inclusiecriteria:

1. Ernstige aortastenose, gedefinieerd als aortaklepoppervlak van < 1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van < 0,6 cm2/m2) volgens de continuïteitsvergelijking, EN gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of maximale aortaklepsnelheid > 4,0 m/sec bij rust-echocardiogram .

   Proefpersonen met ernstige aortastenose met lage flow/lage gradiënt kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat een lage dosis dobutamine of inspannings-echocardiografie een gemiddelde gradiënt van > 40 mmHg of een maximale aortaklepsnelheid van > 4,0 m/sec en een aortaklepoppervlak van < 1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van < 0,6 cm2/m2).

2. Score van de Society of Thoracic Surgeons (STS) van ≥ 8 OF gedocumenteerde overeenstemming van het hartteam met een ≥ hoog risico op aortaklepvervanging vanwege kwetsbaarheid of comorbiditeiten.
3. Symptomen van aortastenose EN New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II of hoger.

4. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

   Uitsluitingscriteria:

5. Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het plaatsen van een bioprotheseklep (bijv. onderwerp is geïndiceerd voor mechanische kunstklep).

6. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende zaken die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld:

   • aspirine of heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine
   • ticlopidine en clopidogrel
   • Nitinol (titanium of nikkel)
   • contrastmiddelen
7. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden.
8. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
9. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20% door echocardiografie, contrastventriculografie of radionuclide ventriculografie.
10. Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring < 20 cc/min nodig is.
11. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
12. Elke percutane coronaire of perifere interventionele procedure met een kale metalen of medicijnafgevende stent uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
13. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 10 weken na beoordeling door het hartteam.
14. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
15. Recent (binnen 6 maanden na beoordeling door het hartteam) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
16. Gastro-intestinale (GI) bloeding die antistolling zou verhinderen.
17. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
18. Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal rehabilitatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken).
19. Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen.
20. Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten om de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, vereisten vervolgonderzoeken.
21. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat (exclusief registers).
22. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen vóór de onderzoeksprocedure.
23. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
24. Leverfalen (Child-Pugh klasse C).

25. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

    Anatomische uitsluitingscriteria:

26. Bestaande prothetische hartklep in elke positie.
27. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose met ernstige aortaklepinsufficiëntie).
28. Ernstige mitralisinsufficiëntie.
29. Ernstige tricuspidalis regurgitatie.
30. Matige of ernstige mitralisklepstenose.
31. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
32. Echocardiografisch of Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.

33. Congenitale bicuspide of unicuspidalisklep geverifieerd door echocardiografie.

    Voor transfemorale of transaxillaire (subclavia) toegang:

34. Diameter toegangsvat < 5,5 mm of <6,0 mm voor patent linker interne borstslagader (LIMA)