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Medtronic CoreValve Evolut R 美国临床研究（Evolut 34R 附录）

2023年4月28日 更新者：Medtronic Cardiovascular
研究目标是评估 CoreValve Evolut 34R 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 系统在被认为手术主动脉瓣置换术具有高风险或极端风险的严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这一目标将通过一项前瞻性、单臂、历史对照、多地点研究来实现，该研究涉及美国多达 15 个研究地点的多达 60 名植入受试者。 本研究的程序和 30 天安全性和有效性结果将与美敦力 CoreValve 系统的适当历史控制数据进行比较。 受试者将在植入后随访长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
        • Pinnacle Health/Moffitt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 严重主动脉瓣狭窄，连续性方程定义为主动脉瓣面积 < 1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数 < 0.6 cm2/m2），静息超声心动图平均梯度 > 40 mmHg 或最大主动脉瓣速度 > 4.0 m/sec .

    如果低剂量多巴酚丁胺或运动负荷超声心动图显示平均梯度 > 40 mmHg 或最大主动脉瓣速度 > 4.0 m/sec，并且主动脉瓣面积为< 1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数 < 0.6 cm2/m2）。

  2. 胸外科医师协会 (STS) 评分 ≥ 8 或记录的心脏团队一致认为，由于虚弱或合并症，主动脉瓣置换术的风险 ≥ 高。
  3. 主动脉瓣狭窄的症状，以及纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 II 级或更高级别。

  4. 受试者和主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访。

    排除标准：

  5. 任何被认为是植入生物瓣膜的禁忌症的情况（例如 受试者适用于机械人工瓣膜）。

  6. 已知对以下任何一种药物过敏或禁忌症，无法充分预先用药：

    • 阿司匹林或肝素 (HIT/HITTS) 和比伐卢定
    • 噻氯匹定和氯吡格雷
    • 镍钛诺（钛或镍）
    • 造影剂
  7. 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC < 1000 mm3），血小板减少症（血小板计数 <50,000 个细胞/mm3），出血素质或凝血病史，或高凝状态。
  8. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
  9. 通过超声心动图、造影剂心室造影或放射性核素心室造影，左心室射血分数 (LVEF) < 20% 的严重左心室功能不全。
  10. 需要长期透析或肌酐清除率 < 20 cc/min 的终末期肾病。
  11. 持续败血症，包括活动性心内膜炎。
  12. 在研究程序前 30 天内进行的任何使用裸金属或药物洗脱支架的经皮冠状动脉或外周介入手术。
  13. 心脏团队评估后 10 周内出现有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄得到成功治疗。
  14. 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖性或机械血流动力学支持。
  15. 最近（心脏团队评估后 6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  16. 无法进行抗凝治疗的胃肠道 (GI) 出血。
  17. 对象拒绝输血。
  18. 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序的康复或后续访问的依从性复杂化）。
  19. 由于相关的非心脏合并症，预计预期寿命不到 12 个月。
  20. 研究者认为妨碍受试者适当同意或遵守协议的其他医疗、社会或心理状况需要进行后续检查。
  21. 目前正在参与研究药物或其他设备研究（不包括注册）。
  22. 在研究程序前 ≤ 30 天有急性心肌梗塞的证据。
  23. 因任何原因需要紧急手术。
  24. 肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）。

  25. 受试者怀孕或哺乳。

    解剖排除标准：

  26. 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜。
  27. 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄伴严重主动脉瓣反流）。
  28. 严重的二尖瓣反流。
  29. 三尖瓣严重反流。
  30. 中度或重度二尖瓣狭窄。
  31. 肥厚型梗阻性心肌病。
  32. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图或多层计算机断层扫描 (MSCT) 证据。

  33. 通过超声心动图证实的先天性二尖瓣或单尖瓣。

    对于经股或经腋（锁骨下）通路：

  34. 入路血管直径 < 5.5 mm 或 <6.0 mm 左乳内动脉未闭 (LIMA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CoreValve Evolut 34R TAVR 系统
使用 Medtronic CoreValve Evolut R 34R TAVR 系统治疗主动脉瓣狭窄。
设备：CoreValve Evolut 34R TAVR 系统

CoreValve Evolut 34R 系统是一种经导管主动脉瓣植入系统，由以下三个组件组成：

  1. Evolut 34R 经导管主动脉瓣 (TAV)
  2. 带 EnVeo R InLine 护套的 EnVeo R 输送导管系统 (DCS)
  3. EnVeo R 加载系统 (LS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率参与者的百分比
大体时间：30天
30 天时全因死亡率的参与者百分比
30天
中风（残疾）参与者的百分比
大体时间：30天
30 天时患有致残性中风（VARC-II 定义）的参与者百分比
30天
设备成功率
大体时间：植入后 24 小时至 7 天

设备成功定义为：

  • 没有程序死亡率，并且
  • 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置，以及
  • 人工心脏瓣膜的预期性能，定义为不存在患者假体不匹配和平均梯度 < 20 mmHg（或峰值速度 < 3 m/sec），以及
  • 没有中度或重度人工瓣膜反流
植入后 24 小时至 7 天
术后早期超声心动图中不超过轻度假体反流的受试者百分比
大体时间：植入后 24 小时至 7 天
由回声核心实验室评估的早期术后超声心动图中不超过轻度假体反流的受试者百分比
植入后 24 小时至 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内发生 VARC II 联合安全终点事件的参与者百分比
大体时间：植入后 30 天

VARC II 复合安全终点包括以下组件：

  • 全因死亡率
  • 所有中风（致残和非致残）
  • 危及生命的出血
  • 急性肾损伤：2 期或 3 期（包括肾脏替代疗法）。
  • 需要干预的冠状动脉阻塞。
  • 主要血管并发症。
  • 需要重复手术（BAV、TAVR 或 SAVR）的瓣膜相关功能障碍
植入后 30 天
有生命威胁或失能性出血的参与者百分比
大体时间：植入后 30 天
出现危及生命或失能性出血的参与者百分比 - 请参阅 VARC-2 定义了解分类详情
植入后 30 天
患有主要血管并发症的参与者的百分比
大体时间：30天
患有主要血管并发症的参与者的百分比 - 有关更多详细信息，请参阅 VARC-2 定义
30天
急性肾损伤参与者的百分比：第 2 或第 3 阶段
大体时间：30天
患有急性肾损伤的参与者百分比：第 2 或第 3 阶段 - 请参阅 VARC-2 定义了解更多详细信息
30天
患有冠状动脉阻塞的参与者的百分比
大体时间：30天
冠状动脉阻塞参与者的百分比 - 请参阅 VARC-2 定义了解更多详细信息
30天
需要重复手术的瓣膜相关功能障碍受试者的百分比
大体时间：30天
需要重复手术的瓣膜相关功能障碍受试者的百分比 - 有关更多详细信息，请参阅 VARC-2 定义
30天
30 天植入永久起搏器的受试者百分比
大体时间：30天
30 天时植入新的永久性起搏器的受试者百分比。
30天
重新出鞘和夺回成功的百分比
大体时间：植入程序

成功的重新套入被定义为 Evolut R TAV（包括框架）被重新套入输送导管的胶囊中，达到预期的预期量，如通过荧光检查所验证的那样。

成功夺回定义为整个 Evolut R TAV（包括框架）被重新套入输送导管的胶囊中，直到胶囊和尖端之间没有间隙，如荧光检查所验证的那样。
植入程序
血液动力学性能指标 - 平均梯度
大体时间：30天
通过经胸超声心动图测量并由回声核心实验室评估的平均梯度 (mmHg)
30天
血液动力学性能指标 - 主动脉瓣面积
大体时间：30天
主动脉瓣面积由经胸超声心动图测量并由回声核心实验室评估
30天
血液动力学性能指标 - 总修复体反流分级为无/微量
大体时间：30天
通过经胸超声心动图测量并由回声核心实验室评估的总假体反流（无/微量）
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：Mathew R Williams, MD、NYU Langone Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2016年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计)

2016年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10211838DOC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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