Estudio clínico de Medtronic CoreValve Evolut R en EE. UU. (anexo de Evolut 34R)

Criterios de inclusión:

1. Estenosis aórtica grave, definida como un área de la válvula aórtica de < 1,0 cm2 (o un índice del área de la válvula aórtica de < 0,6 cm2/m2) según la ecuación de continuidad, Y un gradiente medio > 40 mmHg o una velocidad máxima de la válvula aórtica > 4,0 m/s por ecocardiograma en reposo .

   Se pueden incluir sujetos con estenosis aórtica grave de bajo flujo/bajo gradiente, siempre que la dobutamina en dosis bajas o la ecocardiografía de esfuerzo demuestren un gradiente medio > 40 mmHg o una velocidad máxima de la válvula aórtica > 4,0 m/s, Y un área de la válvula aórtica de < 1,0 cm2 (o índice de área de la válvula aórtica < 0,6 cm2/m2).

2. Puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) de ≥ 8 O acuerdo documentado del equipo cardíaco de ≥ alto riesgo para el reemplazo de la válvula aórtica debido a fragilidad o comorbilidades.
3. Síntomas de estenosis aórtica Y clase funcional II o superior de la New York Heart Association (NYHA).

4. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.

   Criterio de exclusión:

5. Cualquier condición que se considere una contraindicación para la colocación de una válvula bioprotésica (p. sujeto está indicado para válvula protésica mecánica).

6. Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se puede premedicar adecuadamente:

   • aspirina o heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina
   • ticlopidina y clopidogrel
   • Nitinol (titanio o níquel)
   • medios de contraste
7. Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC < 1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad.
8. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
9. Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20% por ecocardiografía, ventriculografía con contraste o ventriculografía con radionúclidos.
10. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina < 20 cc/min.
11. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
12. Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo con un stent liberador de fármaco o de metal desnudo realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
13. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de las 10 semanas posteriores a la evaluación del Heart Team.
14. Shock cardiogénico manifestado por gasto cardíaco bajo, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
15. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación del Heart Team).
16. Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediría la anticoagulación.
17. El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
18. Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el estudio/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
19. Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas.
20. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento apropiado o la adherencia al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento.
21. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo (excluyendo registros).
22. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del procedimiento del estudio.
23. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
24. Insuficiencia hepática (Child-Pugh clase C).

25. El sujeto está embarazada o amamantando.

    Criterios de exclusión anatómicos:

26. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición.
27. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica con insuficiencia aórtica grave).
28. Regurgitación mitral severa.
29. Regurgitación tricuspídea severa.
30. Estenosis mitral moderada o severa.
31. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
32. Evidencia ecocardiográfica o de tomografía computarizada multicorte (MSCT) de masa intracardíaca, trombo o vegetación.

33. Válvula congénita bicúspide o unicúspide verificada por ecocardiografía.

    Para acceso transfemoral o transaxilar (subclavio):

34. Diámetro del vaso de acceso < 5,5 mm o < 6,0 mm para arteria mamaria interna izquierda permeable (LIMA)