Medtronic CoreValve Evolut R U.S. Clinical Study (Evolut 34R kiegészítés)

Bevételi kritériumok:

1. Súlyos aorta szűkület, amelyet a folytonossági egyenlet szerint < 1,0 cm2 aortabillentyű terület (vagy < 0,6 cm2/m2 aortabillentyű területindex) határoz meg, ÉS az átlagos gradiens > 40 Hgmm vagy a maximális aortabillentyű sebesség > 4,0 m/s nyugalmi echocardiogram alapján .

   Alacsony áramlású/alacsony gradiens súlyos aortaszűkületben szenvedő alanyok is bevonhatók, feltéve, hogy az alacsony dózisú dobutamint vagy a terheléses stressz echokardiográfia > 40 Hgmm átlagos gradienst vagy > 4,0 m/sec maximális aortabillentyű-sebességet mutat, ÉS az aortabillentyű területe < 1,0 cm2 (vagy az aortabillentyű területindex < 0,6 cm2/m2).

2. A Society of Thoracic Surgeons (STS) pontszáma ≥ 8 VAGY dokumentált szívcsapat egyetértése ≥ magas kockázattal az aortabillentyű cseréjére a törékenység vagy társbetegségek miatt.
3. Az aorta szűkületének tünetei ÉS a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb funkcionális osztálya.

4. Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér.

   Kizárási kritériumok:

5. Bármilyen állapot, amely ellenjavallatnak tekinthető a bioprotézis billentyű behelyezésére (pl. alany mechanikus protézis szelephez javasolt).

6. Az alábbiak bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni:

   • aszpirin vagy heparin (HIT/HITTS) és bivalirudin
   • tiklopidin és klopidogrél
   • Nitinol (titán vagy nikkel)
   • kontrasztanyag
7. Vérdiszkráziák a definíció szerint: leukopenia (WBC < 1000 mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3), vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy hiperkoagulálható állapotok.
8. Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel.
9. Súlyos bal kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 20% echokardiográfiával, kontrasztos ventrikulográfiával vagy radionuklid-ventrikulográfiával.
10. Végstádiumú vesebetegség, amely krónikus dialízist igényel, vagy kreatinin-clearance < 20 cm3/perc.
11. Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist.
12. Bármilyen perkután koszorúér- vagy perifériás beavatkozási eljárás csupasz fémmel vagy gyógyszerelúciós stenttel a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül.
13. Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése a szívcsapat értékelését követő 10 héten belül.
14. Kardiogén sokk, amely alacsony perctérfogatban, vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg.
15. Legutóbbi (a szívcsapat értékelésétől számított 6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).
16. Gastrointestinalis (GI) vérzés, amely kizárja az antikoagulációt.
17. Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
18. Súlyos demencia (ami azt eredményezi, hogy nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóvizsgálatok betartását).
19. A becsült élettartam kevesebb, mint 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt.
20. Egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichés állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati alanyt a szükséges utóvizsgálatok megfelelő beleegyezését vagy a protokoll betartását.
21. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt (kivéve a regisztereket).
22. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 30 nappal a vizsgálati eljárás előtt.
23. Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
24. Májelégtelenség (Child-Pugh C osztály).

25. Az alany terhes vagy szoptat.

    Anatómiai kizárási kritériumok:

26. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben.
27. Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület súlyos aorta regurgitációval).
28. Súlyos mitrális regurgitáció.
29. Súlyos tricuspidalis regurgitáció.
30. Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület.
31. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia.
32. Echokardiográfiás vagy többszeletű számítógépes tomográfia (MSCT) bizonyítéka intrakardiális tömegre, trombusra vagy növényzetre.

33. Veleszületett kéthús- vagy unicuspidalis billentyű echokardiográfiával igazolva.

    Transzfemorális vagy transaxilláris (szubklavia) hozzáférés esetén:

34. Hozzáférési ér átmérője < 5,5 mm vagy < 6,0 mm nyitott bal belső emlőartéria esetén (LIMA)