Badanie kliniczne Medtronic CoreValve Evolut R w USA (dodatek do Evolut 34R)

Kryteria przyjęcia:

1. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zdefiniowane jako pole powierzchni zastawki aortalnej < 1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej < 0,6 cm2/m2) na podstawie równania ciągłości ORAZ średni gradient > 40 mmHg lub maksymalna prędkość zastawki aortalnej > 4,0 m/s na podstawie badania echokardiograficznego spoczynkowego .

   Pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przy niskim przepływie/niskim gradiencie można włączyć do badania, pod warunkiem że echokardiografia z małą dawką dobutaminy lub echokardiografia wysiłkowa wykaże średni gradient > 40 mmHg lub maksymalną prędkość zastawki aortalnej > 4,0 m/s ORAZ pole powierzchni zastawki aortalnej < 1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej < 0,6 cm2/m2).

2. Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥ 8 LUB udokumentowana zgoda zespołu kardiologicznego ≥ wysokie ryzyko wymiany zastawki aortalnej z powodu osłabienia lub chorób współistniejących.
3. Objawy zwężenia zastawki aortalnej ORAZ II lub wyższa klasa czynnościowa według New York Heart Association (NYHA).

4. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

   Kryteria wyłączenia:

5. Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do wszczepienia bioprotezy zastawki (np. pacjent jest wskazany do mechanicznej protezy zastawki).

6. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych leków, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji:

   • aspiryna lub heparyna (HIT/HITTS) i biwalirudyna
   • tiklopidyna i klopidogrel
   • Nitinol (tytan lub nikiel)
   • kontrastowe Media
7. Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC < 1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości.
8. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
9. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20% w badaniu echokardiograficznym, ventrikulografii kontrastowej lub ventrikulografii radioizotopowej.
10. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirens kreatyniny < 20 cm3/min.
11. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
12. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub zabieg obwodowy z gołym metalem lub stentem uwalniającym lek, przeprowadzona w ciągu 30 dni przed badaniem.
13. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 10 tygodni od oceny przez Heart Team.
14. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym.
15. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy od oceny przez Heart Team) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
16. Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wykluczałoby antykoagulację.
17. Podmiot odmawia transfuzji krwi.
18. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo utrudni rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
19. Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe.
20. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają badanemu odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymagały badań kontrolnych.
21. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów).
22. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed procedurą badania.
23. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
24. Niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).

25. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

    Anatomiczne kryteria wykluczenia:

26. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji.
27. Mieszana choroba zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej z ciężką niedomykalnością aortalną).
28. Ciężka niedomykalność mitralna.
29. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej.
30. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej.
31. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
32. Echokardiografia lub wielorzędowa tomografia komputerowa (MSCT) potwierdzają obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.

33. Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa potwierdzona badaniem echokardiograficznym.

    Dostęp przez udowy lub przez pachowy (podobojczykowy):

34. Średnica naczynia dostępowego < 5,5 mm lub <6,0 mm w przypadku drożnej lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA)