Клиническое исследование Medtronic CoreValve Evolut R в США (приложение Evolut 34R)

Критерии включения:

1. Тяжелый аортальный стеноз, определяемый как площадь аортального клапана < 1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана < 0,6 см2/м2) по уравнению непрерывности, И средний градиент > 40 мм рт. ст. или максимальная скорость аортального клапана > 4,0 м/с по данным эхокардиограммы в покое .

   Субъекты с тяжелым аортальным стенозом с низким потоком/низким градиентом могут быть включены при условии, что низкая доза добутамина или эхокардиография с нагрузкой демонстрируют средний градиент > 40 мм рт. ст. или максимальную скорость аортального клапана > 4,0 м/с, И площадь аортального клапана < 1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана < 0,6 см2/м2).

2. Оценка Общества торакальных хирургов (STS) ≥ 8 ИЛИ задокументированное согласие бригады кардиологов о ≥ высоком риске замены аортального клапана из-за слабости или сопутствующих заболеваний.
3. Симптомы аортального стеноза и функционального класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

4. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

   Критерий исключения:

5. Любое состояние, считающееся противопоказанием для установки биопротеза клапана (например, предмет показан для механического протеза клапана).

6. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которые не могут быть адекватно премедикированы:

   • аспирин или гепарин (HIT/HITTS) и бивалирудин
   • тиклопидин и клопидогрел
   • Нитинол (титан или никель)
   • контрастное вещество
7. Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты < 1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
8. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
9. Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20% по данным эхокардиографии, контрастной вентрикулографии или радионуклидной вентрикулографии.
10. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа или клиренса креатинина < 20 см3/мин.
11. Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
12. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура с использованием стента из чистого металла или стента с лекарственным покрытием, выполненная в течение 30 дней до процедуры исследования.
13. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 10 недель после оценки кардиологической бригады.
14. Кардиогенный шок проявляется низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой.
15. Недавно перенесенный (в течение 6 месяцев после оценки кардиологической бригады) цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
16. Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, исключающие антикоагулянтную терапию.
17. Субъект отказывается от переливания крови.
18. Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни вне лечебного учреждения для хронических больных, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
19. Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
20. Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту надлежащего согласия или соблюдения протокола необходимых последующих обследований.
21. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров).
22. Доказательства острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до процедуры исследования.
23. Необходимость экстренной операции по любой причине.
24. Печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).

25. Субъект беременна или кормит грудью.

    Анатомические критерии исключения:

26. Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении.
27. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз с выраженной аортальной регургитацией).
28. Тяжелая митральная недостаточность.
29. Тяжелая трикуспидальная регургитация.
30. Умеренный или тяжелый митральный стеноз.
31. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
32. Эхокардиографические или мультиспиральные компьютерные томографии (МСКТ) признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.

33. Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, подтвержденный эхокардиографией.

    Для трансфеморального или трансаксиллярного (подключичного) доступа:

34. Диаметр доступного сосуда < 5,5 мм или < 6,0 мм для открытой левой внутренней грудной артерии (LIMA)