Medtronic CoreValve Evolut R Klinische Studie in den USA (Evolut 34R Nachtrag)

Einschlusskriterien:

1. Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex von < 0,6 cm2/m2) durch die Kontinuitätsgleichung UND mittlerer Gradient > 40 mmHg oder maximale Aortenklappengeschwindigkeit > 4,0 m/s im Ruheechokardiogramm .

   Patienten mit schwerer Aortenstenose mit niedrigem Fluss/niedrigem Gradienten können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass eine niedrig dosierte Dobutamin- oder Belastungsechokardiographie einen mittleren Gradienten von > 40 mmHg oder eine maximale Aortenklappengeschwindigkeit von > 4,0 m/s UND eine Aortenklappenfläche von zeigt < 1,0 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex von < 0,6 cm2/m2).

2. STS-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) von ≥ 8 ODER dokumentierte Zustimmung des Herzteams von ≥ hohem Risiko für Aortenklappenersatz aufgrund von Gebrechlichkeit oder Komorbiditäten.
3. Symptome einer Aortenstenose UND Funktionsklasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).

4. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.

   Ausschlusskriterien:

5. Jeder Zustand, der als Kontraindikation für das Einsetzen einer bioprothetischen Klappe angesehen wird (z. Thema ist für eine mechanische Klappenprothese indiziert).

6. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann:

   • Aspirin oder Heparin (HIT/HITTS) und Bivalirudin
   • Ticlopidin und Clopidogrel
   • Nitinol (Titan oder Nickel)
   • Kontrastmittel
7. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 1000 mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder hyperkoagulierbare Zustände.
8. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
9. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % durch Echokardiographie, Kontrast-Ventrikulographie oder Radionuklid-Ventrikulographie.
10. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 cc/min erfordert.
11. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
12. Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff mit einem Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stent, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren durchgeführt wird.
13. Symptomatische Halsschlagader- oder Wirbelarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung der Halsschlagaderstenose innerhalb von 10 Wochen nach der Beurteilung durch das Herzteam.
14. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert.
15. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach der Beurteilung durch das Herzteam) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
16. Gastrointestinale (GI) Blutungen, die eine Antikoagulation ausschließen würden.
17. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab.
18. Schwere Demenz (was entweder zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren zu erteilen, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert).
19. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten.
20. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von einer angemessenen Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls ausschließen, erforderten Nachuntersuchungen.
21. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie (ausgenommen Register).
22. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor Studiendurchführung.
23. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
24. Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C).

25. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

    Anatomische Ausschlusskriterien:

26. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position.
27. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose mit schwerer Aorteninsuffizienz).
28. Schwere Mitralinsuffizienz.
29. Schwere Trikuspidalinsuffizienz.
30. Mittelschwere oder schwere Mitralstenose.
31. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
32. Echokardiographische oder Multi-Slice-Computertomographie (MSCT) Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.

33. Echokardiographisch verifizierte angeborene Prämolaren- oder Unikuspidalklappe.

    Für den transfemoralen oder transaxillären (Subklavia) Zugang:

34. Zugangsgefäßdurchmesser < 5,5 mm oder < 6,0 mm bei offener linker A. mammaria interna (LIMA)