Étude clinique Medtronic CoreValve Evolut R aux États-Unis (Addendum Evolut 34R)

Critère d'intégration:

1. Rétrécissement aortique sévère, défini comme une surface valvulaire aortique < 1,0 cm2 (ou un indice de surface valvulaire aortique < 0,6 cm2/m2) par l'équation de continuité, ET un gradient moyen > 40 mmHg ou une vitesse maximale de la valve aortique > 4,0 m/s par échocardiogramme au repos .

   Les sujets présentant une sténose aortique sévère à faible débit/faible gradient peuvent être inclus, à condition qu'une échocardiographie à faible dose de dobutamine ou d'effort démontre un gradient moyen de > 40 mmHg ou une vitesse maximale de la valve aortique > 4,0 m/sec, ET la surface de la valve aortique de < 1,0 cm2 (ou indice de surface valvulaire aortique < 0,6 cm2/m2).

2. Score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 OU accord documenté de l'équipe cardiaque indiquant un risque ≥ élevé de remplacement de la valve aortique en raison de la fragilité ou de comorbidités.
3. Symptômes de sténose aortique ET classe fonctionnelle II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure.

4. Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

   Critère d'exclusion:

5. Toute condition considérée comme une contre-indication à la mise en place d'une valve bioprothétique (par ex. le sujet est indiqué pour une valve prothétique mécanique).

6. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate :

   • aspirine ou héparine (HIT/HITTS) et bivalirudine
   • ticlopidine et clopidogrel
   • Nitinol (titane ou nickel)
   • produit de contraste
7. Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 1 000 mm3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité.
8. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
9. Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % par échocardiographie, ventriculographie de contraste ou ventriculographie radionucléide.
10. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 20 cc/min.
11. Septicémie en cours, y compris endocardite active.
12. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée avec un métal nu ou un stent à élution de médicament réalisée dans les 30 jours précédant la procédure d'étude.
13. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 10 semaines suivant l'évaluation de l'équipe cardiaque.
14. Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique.
15. Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois suivant l'évaluation de l'équipe cardiaque).
16. Hémorragie gastro-intestinale (GI) qui empêcherait l'anticoagulation.
17. Le sujet refuse une transfusion sanguine.
18. Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'étude/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
19. Espérance de vie estimée à moins de 12 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées.
20. D'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de consentir ou d'adhérer au protocole des examens de suivi requis.
21. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif (à l'exclusion des registres).
22. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant la procédure d'étude.
23. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
24. Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C).

25. Le sujet est enceinte ou allaite.

    Critères anatomiques d'exclusion :

26. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position.
27. Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique avec régurgitation aortique sévère).
28. Insuffisance mitrale sévère.
29. Insuffisance tricuspide sévère.
30. Sténose mitrale modérée ou sévère.
31. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
32. Échocardiographie ou tomodensitométrie multicoupe (MSCT) preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.

33. Valve bicuspide ou unicuspide congénitale vérifiée par échocardiographie.

    Pour un accès transfémoral ou transaxillaire (sous-clavier) :

34. Diamètre du vaisseau d'accès < 5,5 mm ou <6,0 mm pour l'artère mammaire interne gauche perméable (LIMA)