再発/難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病の成人患者におけるUCART19の用量漸増研究 (CALM)
2021年9月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
患者に静脈内投与された UCART19 (抗 CD19 キメラ抗原受容体を発現する同種遺伝子操作された T 細胞) の単回投与の安全性、拡大および持続性を評価するための安全性拡大部分が続く第 I 相、非盲検、用量漸増試験再発または難治性 CD19 陽性の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL)
研究は 2 つの部分で構成されています: 用量漸増と安全用量の拡大です。
用量漸増パートの目的は、再発/難治性（R/R）B細胞急性リンパ芽球性白血病（B- ALL)、最大耐用量 (MTD)、推奨用量、およびリンパ除去レジメンを決定します。
安全用量の拡大の目的は、UCART19 の RD の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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PARIS Cedex 12、フランス、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushyu University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～69年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者
- 年齢 ≥ 16 歳
- -再発または難治性のCD19陽性のB-急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）の患者で、代替治療の選択肢が尽きた
- -推定余命12週間以上（研究者の判断による）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
除外基準:
- -遺伝子または遺伝子改変細胞療法医薬品または養子T細胞療法による以前の治療
- -UCART19投与前の5半減期以内の以前の抗白血病治療（承認された治療法およびその他の治験薬を含む）の使用
- CD19 陰性 B 細胞性白血病
- バーキット細胞または混合系統の急性白血病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCART19
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量漸増部分：用量制限毒性（DLT）の発生。用量拡大部分：試験全体を通してAE。
時間枠：用量漸増：最初の UCART19 注入後 28 日目まで。用量拡大：包含から12ヶ月まで
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用量漸増：最初の UCART19 注入後 28 日目まで。用量拡大：包含から12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率と重症度
時間枠：包含から月12まで
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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包含から月12まで
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客観的寛解率
時間枠：28日目、84日目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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分子的完全寛解（mCR）、形態学的完全寛解（CR）、および不完全な血球数回復を伴う完全寛解（CRi）のいずれかで反応が得られた患者の割合
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28日目、84日目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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寛解期間
時間枠：応答基準が最初に満たされた時点から、進行または死亡 (死亡の理由が何であれ) のいずれか早い方の日まで、12 か月目まで評価
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応答基準が最初に満たされた時点から、進行または死亡 (死亡の理由が何であれ) のいずれか早い方の日まで、12 か月目まで評価
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寛解までの時間
時間枠：UCART19投与日から反応基準を満たす日まで、12ヶ月目まで評価
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UCART19投与日から反応基準を満たす日まで、12ヶ月目まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：UCART19投与日から進行日または死亡日（死因は問わない）のいずれか早い方まで、12ヶ月目まで評価
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UCART19投与日から進行日または死亡日（死因は問わない）のいずれか早い方まで、12ヶ月目まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：UCART19投与日から何らかの原因による死亡日まで、12ヶ月目まで評価
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UCART19投与日から何らかの原因による死亡日まで、12ヶ月目まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reuben Benjamin, MD, PhD、King's College Hospital NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benjamin R, Graham C, Yallop D, Jozwik A, Mirci-Danicar OC, Lucchini G, Pinner D, Jain N, Kantarjian H, Boissel N, Maus MV, Frigault MJ, Baruchel A, Mohty M, Gianella-Borradori A, Binlich F, Balandraud S, Vitry F, Thomas E, Philippe A, Fouliard S, Dupouy S, Marchiq I, Almena-Carrasco M, Ferry N, Arnould S, Konto C, Veys P, Qasim W; UCART19 Group. Genome-edited, donor-derived allogeneic anti-CD19 chimeric antigen receptor T cells in paediatric and adult B-cell acute lymphoblastic leukaemia: results of two phase 1 studies. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32334-5.
- Benjamin R, Jain N, Maus MV, Boissel N, Graham C, Jozwik A, Yallop D, Konopleva M, Frigault MJ, Teshima T, Kato K, Boucaud F, Balandraud S, Gianella-Borradori A, Binlich F, Marchiq I, Dupouy S, Almena-Carrasco M, Pannaux M, Fouliard S, Brissot E, Mohty M; CALM Study Group. UCART19, a first-in-class allogeneic anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy for adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (CALM): a phase 1, dose-escalation trial. Lancet Haematol. 2022 Nov;9(11):e833-e843. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00245-9. Epub 2022 Oct 10.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月28日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL1-68587-002
- 2016-000296-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 この範囲では、EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付が考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。