Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av UCART19 hos vuxna patienter med återfall/refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (CALM)

24 september 2021 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

Fas I, öppen etikett, dosökningsstudie följt av en säkerhetsexpansionsdel för att utvärdera säkerheten, expansionen och persistensen av en enstaka dos av UCART19 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor), administrerad intravenöst till patienter med Återfallande eller refraktär CD19 Positiv B-cell Akut Lymfoblastisk Leukemi (B-ALL)

Studien består av två delar: en dosökning och sedan en säkerhetsdosexpansion. Syftet med dosökningsdelen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av stigande doser av UCART19 (dosupptrappningsdelen) som ges som en enstaka infusion till patienter med recidiverande/refraktär (R/R) B-cells akut lymfatisk leukemi (B- ALL), för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), den rekommenderade dosen och lymfodpletionsregimen. Syftet med säkerhetsdosexpansionen är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för RD för UCART19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • PARIS Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 69 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig deltagare
  • Ålder ≥ 16 år
  • Patient med recidiverande eller refraktär CD19-positiv B-akut lymfatisk leukemi (B-ALL) som har uttömt alternativa behandlingsalternativ
  • Beräknad förväntad livslängd ≥ 12 veckor (enligt utredarens bedömning)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med gen- eller genmodifierade cellterapiläkemedel eller adoptiv T-cellsterapi
  • Användning av tidigare antileukemiterapi (inklusive godkända terapier och andra prövningsprodukter) inom 5 halveringstider före administrering av UCART19
  • CD19-negativ B-cellsleukemi
  • Burkitt cell eller blandad härstamning akut leukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCART19
Biologisk: UCART19
Andra namn:
  • S68587

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Doseskaleringsdel: förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT). Dosexpansionsdel: AE under hela studien.
Tidsram: Dosökning: Upp till dag 28 efter första UCART19-infusion. Dosexpansion: Från inkludering till månad 12
Dosökning: Upp till dag 28 efter första UCART19-infusion. Dosexpansion: Från inkludering till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från inkludering till månad 12
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Från inkludering till månad 12
Objektiv remissionsfrekvens
Tidsram: På dag 28, dag 84, månad 4, månad 6, månad 9 och månad 12
Andel patienter hos vilka ett svar bland molekylär fullständig remission (mCR), morfologisk fullständig remission (CR) och fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi)
På dag 28, dag 84, månad 4, månad 6, månad 9 och månad 12
Varaktighet av remission
Tidsram: Från den tidpunkt då svarskriterierna först uppfylldes till datumet för progression eller dödsfall (oavsett dödsorsak), beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till månad 12
Från den tidpunkt då svarskriterierna först uppfylldes till datumet för progression eller dödsfall (oavsett dödsorsak), beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till månad 12
Dags för remission
Tidsram: Från datumet för administrering av UCART19 till det datum då svarskriterierna uppfylls, bedömd upp till månad 12
Från datumet för administrering av UCART19 till det datum då svarskriterierna uppfylls, bedömd upp till månad 12
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för administrering av UCART19 till datum för progression eller dödsdatum (oavsett dödsorsak), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till månad 12
Från datum för administrering av UCART19 till datum för progression eller dödsdatum (oavsett dödsorsak), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till månad 12
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för administrering av UCART19 till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till månad 12
Från datum för administrering av UCART19 till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company

Utredare

  • Huvudutredare: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från och med den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data från kliniska prövningar på studienivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på UCART19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera