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Étude d'escalade de dose d'UCART19 chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute ou réfractaire (CALM)

24 septembre 2021 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Phase I, en ouvert, étude d'escalade de dose suivie d'une partie d'expansion de l'innocuité pour évaluer l'innocuité, l'expansion et la persistance d'une dose unique d'UCART19 (cellules T allogéniques exprimant un récepteur d'antigène chimérique anti-CD19), administré par voie intraveineuse chez des patients atteints Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL-B) récidivante ou réfractaire CD19 positif à cellules B

L'étude est en deux parties : une escalade de dose puis une extension de dose de sécurité. Le but de la partie d'escalade de dose est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes d'UCART19 (partie d'escalade de dose) administrées en une seule perfusion chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute/réfractaire (R/R) (B- LAL), pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la dose recommandée et le schéma de lymphodéplétion. Le but de l'extension de la dose de sécurité est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du RD pour UCART19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • PARIS Cedex 12, France, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 69 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant masculin ou féminin
  • Âge ≥ 16 ans
  • Patient atteint d'une leucémie aiguë lymphoblastique B (LAL-B) récidivante ou réfractaire au CD19 positif et ayant épuisé les options de traitement alternatives
  • Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines (selon le jugement de l'investigateur)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des produits médicaux de thérapie génique ou cellulaire modifiée génique ou thérapie cellulaire T adoptive
  • Utilisation d'un traitement anti-leucémique antérieur (y compris les traitements approuvés et d'autres produits expérimentaux) dans les 5 demi-vies précédant l'administration d'UCART19
  • Leucémie à cellules B négatives CD19
  • Cellule de Burkitt ou leucémie aiguë de lignée mixte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UCART19
Biologique: UCART19
Autres noms:
  • S68587

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie d'escalade de dose : occurrence de toxicités limitant la dose (DLT). Partie expansion de la dose : EI tout au long de l'étude.
Délai: Escalade de dose : jusqu'au jour 28 après la première perfusion d'UCART19. Extension de dose : de l'inclusion au mois 12
Escalade de dose : jusqu'au jour 28 après la première perfusion d'UCART19. Extension de dose : de l'inclusion au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: De l'inclusion au mois 12
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
De l'inclusion au mois 12
Taux de rémission objectif
Délai: Au jour 28, au jour 84, au mois 4, au mois 6, au mois 9 et au mois 12
Proportion de patients chez qui une réponse parmi la rémission complète moléculaire (mCR), la rémission complète morphologique (RC) et la rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi)
Au jour 28, au jour 84, au mois 4, au mois 6, au mois 9 et au mois 12
Durée de la rémission
Délai: À partir du moment où les critères de réponse sont remplis pour la première fois jusqu'à la date de progression ou de décès (quelle que soit la raison du décès), selon la première éventualité, évaluée jusqu'au mois 12
À partir du moment où les critères de réponse sont remplis pour la première fois jusqu'à la date de progression ou de décès (quelle que soit la raison du décès), selon la première éventualité, évaluée jusqu'au mois 12
Délai de rémission
Délai: À partir de la date d'administration d'UCART19 jusqu'à la date à laquelle les critères de réponse sont remplis, évalués jusqu'au mois 12
À partir de la date d'administration d'UCART19 jusqu'à la date à laquelle les critères de réponse sont remplis, évalués jusqu'au mois 12
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'administration d'UCART19 jusqu'à la date de progression ou la date du décès (quelle que soit la raison du décès), selon la première éventualité, évaluée jusqu'au 12e mois
De la date d'administration d'UCART19 jusqu'à la date de progression ou la date du décès (quelle que soit la raison du décès), selon la première éventualité, évaluée jusqu'au 12e mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'administration d'UCART19 à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'au 12e mois
De la date d'administration d'UCART19 à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'au 12e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

ADIR, a Servier Group company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. Données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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