Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av UCART19 hos voksne pasienter med residiverende / refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (CALM)

24. september 2021 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

Fase I, åpen etikett, doseeskaleringsstudie etterfulgt av en sikkerhetsutvidelsesdel for å evaluere sikkerheten, utvidelsen og persistensen av en enkeltdose av UCART19 (allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-CD19 kimær antigenreseptor), administrert intravenøst ​​hos pasienter med Tilbakefallende eller refraktær CD19 positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL)

Studien er i to deler: en doseeskalering og deretter en sikkerhetsdoseutvidelse. Hensikten med doseeskaleringsdelen er å evaluere sikkerheten og toleransen av stigende doser av UCART19 (doseeskaleringsdelen) gitt som en enkelt infusjon hos pasienter med residiverende / refraktær (R/R) B-celle akutt lymfatisk leukemi (B- ALL), for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt dose og lymfodeplesjonsregime. Formålet med sikkerhetsdoseutvidelsen er å vurdere sikkerheten og toleransen til RD for UCART19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • PARIS Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker
  • Alder ≥ 16 år
  • Pasient med residiverende eller refraktær CD19 positiv B-akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) som har brukt opp alternative behandlingsalternativer
  • Estimert forventet levealder ≥ 12 uker (i henhold til etterforskerens vurdering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gen- eller genmodifiserte celleterapimedisiner eller adoptiv T-celleterapi
  • Bruk av tidligere antileukemibehandling (inkludert godkjente terapier og andre undersøkelsesprodukter) innen 5 halveringstider før UCART19-administrasjon
  • CD19 negativ B-celle leukemi
  • Burkitt celle eller blandet avstamning akutt leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCART19
Biologisk: UCART19
Andre navn:
  • S68587

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doseeskaleringsdel: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Doseutvidelsesdel: AE gjennom hele studien.
Tidsramme: Doseeskalering: Opp til dag 28 etter første UCART19-infusjon. Doseutvidelse: Fra inkludering til måned 12
Doseeskalering: Opp til dag 28 etter første UCART19-infusjon. Doseutvidelse: Fra inkludering til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra inkludering til måned 12
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Fra inkludering til måned 12
Objektiv remisjonsrate
Tidsramme: På dag 28, dag 84, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Andel pasienter som har en respons blant molekylær fullstendig remisjon (mCR), morfologisk fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi)
På dag 28, dag 84, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Varighet av remisjon
Tidsramme: Fra det tidspunktet responskriteriene først er oppfylt til datoen for progresjon eller død (uansett dødsårsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 12
Fra det tidspunktet responskriteriene først er oppfylt til datoen for progresjon eller død (uansett dødsårsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 12
Tid til remisjon
Tidsramme: Fra datoen for UCART19-administrasjon til datoen da svarkriteriene er oppfylt, vurdert opp til måned 12
Fra datoen for UCART19-administrasjon til datoen da svarkriteriene er oppfylt, vurdert opp til måned 12
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for UCART19-administrasjon til datoen for progresjon eller dødsdatoen (uansett dødsårsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 12
Fra datoen for UCART19-administrasjon til datoen for progresjon eller dødsdatoen (uansett dødsårsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 12
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for administrering av UCART19 til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til måned 12
Fra datoen for administrering av UCART19 til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere