Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky UCART19 u dospělých pacientů s relapsující / refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk (CALM)

24. září 2021 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky, po níž následovala bezpečnostní rozšiřující část k vyhodnocení bezpečnosti, expanze a perzistence jedné dávky UCART19 (alogenní inženýrství vytvořené T-buňky exprimující anti-CD19 chimérický antigenní receptor), podávané intravenózně pacientům s Recidivující nebo refrakterní CD19 pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL)

Studie se skládá ze dvou částí: zvýšení dávky a poté rozšíření bezpečnostní dávky. Účelem části s eskalací dávky je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných dávek UCART19 (část s eskalací dávky) podávaných jako jednorázová infuze u pacientů s relabující/refrakterní (R/R) B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B- ALL), ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky a režimu lymfodeplece. Účelem rozšíření bezpečnostní dávky je posoudit bezpečnost a snášenlivost RD pro UCART19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • PARIS Cedex 12, Francie, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena účastník
  • Věk ≥ 16 let
  • Pacient s relabující nebo refrakterní CD19 pozitivní B-akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL), který vyčerpal alternativní možnosti léčby
  • Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů (podle úsudku vyšetřovatele)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba léčivými přípravky pro genovou nebo genově modifikovanou buněčnou terapii nebo adoptivní T buněčnou terapií
  • Použití předchozí antileukemické terapie (včetně schválených terapií a dalších hodnocených produktů) během 5 poločasů před podáním UCART19
  • CD19 negativní B-buněčná leukémie
  • Akutní leukémie z Burkittových buněk nebo smíšené linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UCART19
Biologický: UCART19
Ostatní jména:
  • S68587

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část týkající se eskalace dávky: Výskyt toxicity omezující dávku (DLTs). Část pro rozšíření dávky: AE v průběhu studie.
Časové okno: Eskalace dávky: Do 28. dne po první infuzi UCART19. Rozšíření dávky: Od zařazení do 12. měsíce
Eskalace dávky: Do 28. dne po první infuzi UCART19. Rozšíření dávky: Od zařazení do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od zařazení do 12. měsíce
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Od zařazení do 12. měsíce
Cílová míra remise
Časové okno: V den 28, den 84, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Podíl pacientů, u kterých odpověď na molekulární kompletní remisi (mCR), morfologickou kompletní remisi (CR) a kompletní remisi s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)
V den 28, den 84, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Doba trvání remise
Časové okno: Od okamžiku, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi, do data progrese nebo smrti (bez ohledu na důvod smrti), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12. měsíce
Od okamžiku, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi, do data progrese nebo smrti (bez ohledu na důvod smrti), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12. měsíce
Čas do remise
Časové okno: Od data podání UCART19 do data, kdy jsou splněna kritéria pro odpověď, hodnoceno do 12. měsíce
Od data podání UCART19 do data, kdy jsou splněna kritéria pro odpověď, hodnoceno do 12. měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data podání UCART19 do data progrese nebo data úmrtí (bez ohledu na důvod smrti), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12. měsíce
Od data podání UCART19 do data progrese nebo data úmrtí (bez ohledu na důvod smrti), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12. měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data podání UCART19 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12. měsíce
Od data podání UCART19 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie

Klinické studie na UCART19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit