Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalationsstudie von UCART19 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (CALM)

24. September 2021 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Phase I, Open-Label-Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einem Sicherheitserweiterungsteil zur Bewertung der Sicherheit, Expansion und Persistenz einer Einzeldosis von UCART19 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor), intravenös verabreicht bei Patienten mit Rezidivierende oder refraktäre CD19-positive akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (B-ALL)

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosiseskalation und einer Sicherheitsdosiserweiterung. Der Dosiseskalationsteil dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von UCART19 (Dosiseskalationsteil), die als Einzelinfusion bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer (R/R) akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B- ALL), um die maximal tolerierte Dosis (MTD), die empfohlene Dosis und das Lymphödepletionsschema zu bestimmen. Der Zweck der Sicherheitsdosiserweiterung besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des RD für UCART19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • PARIS Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD19-positiver akuter lymphatischer B-Leukämie (B-ALL), die alternative Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Gen- oder genmodifizierten Zelltherapie-Produkten oder adoptive T-Zell-Therapie
  • Anwendung einer früheren Anti-Leukämie-Therapie (einschließlich zugelassener Therapien und anderer Prüfpräparate) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung von UCART19
  • CD19-negative B-Zell-Leukämie
  • Akute Burkitt-Zell- oder Mischlinien-Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCART19
Biologisch: UCART19
Andere Namen:
  • S68587

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalationsteil: Auftreten von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs). Dosiserweiterungsteil: AE während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Dosiseskalation: Bis zum 28. Tag nach der ersten UCART19-Infusion. Dosiserweiterung: Von der Aufnahme bis zum 12. Monat
Dosiseskalation: Bis zum 28. Tag nach der ersten UCART19-Infusion. Dosiserweiterung: Von der Aufnahme bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 12. Monat
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Von der Aufnahme bis zum 12. Monat
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: An Tag 28, Tag 84, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Anteil der Patienten, bei denen ein Ansprechen zwischen molekularer kompletter Remission (mCR), morphologischer kompletter Remission (CR) und kompletter Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi)
An Tag 28, Tag 84, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Dauer der Remission
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt wurden, bis zum Datum der Progression oder des Todes (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 12. Monat
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt wurden, bis zum Datum der Progression oder des Todes (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 12. Monat
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: Vom Datum der UCART19-Verabreichung bis zum Datum, an dem die Ansprechkriterien erfüllt sind, bewertet bis Monat 12
Vom Datum der UCART19-Verabreichung bis zum Datum, an dem die Ansprechkriterien erfüllt sind, bewertet bis Monat 12
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der UCART19-Verabreichung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 12. Monat
Ab dem Datum der UCART19-Verabreichung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 12. Monat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der UCART19-Verabreichung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, beurteilt bis zum 12. Monat
Vom Datum der UCART19-Verabreichung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, beurteilt bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Ermittler

  • Hauptermittler: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur UCART19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren