Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki UCART19 u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (CALM)

24 września 2021 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, po którym następuje część dotycząca rozszerzenia bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa, rozszerzenia i trwałości pojedynczej dawki UCART19 (allogeniczne zmodyfikowane limfocyty T eksprymujące chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19), podawanej dożylnie pacjentom z Nawracająca lub oporna na leczenie CD19-dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna (B-ALL)

Badanie składa się z dwóch części: eskalacja dawki, a następnie zwiększenie dawki bezpieczeństwa. Celem części dotyczącej zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek UCART19 (część dotycząca zwiększania dawki) podawanych w pojedynczej infuzji pacjentom z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B- ALL), w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), dawki zalecanej oraz schematu limfodeplecji. Celem zwiększenia dawki bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RD dla UCART19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • PARIS Cedex 12, Francja, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek ≥ 16 lat
  • Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie CD19-dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną B (B-ALL), u których wyczerpano alternatywne opcje leczenia
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni (wg oceny badacza)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie produktami leczniczymi terapii genowej lub komórkowej zmodyfikowanej genetycznie lub terapią adopcyjną komórkami T
  • Stosowanie wcześniejszej terapii przeciwbiałaczkowej (w tym zatwierdzonych terapii i innych badanych produktów) w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem UCART19
  • CD19-ujemna białaczka z komórek B
  • Ostra białaczka z komórek Burkitta lub linia mieszana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCART19
Biologiczny: UCART19
Inne nazwy:
  • S68587

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część dotycząca eskalacji dawki: występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT). Część zwiększania dawki: AE w trakcie badania.
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: Do 28 dnia po pierwszym wlewie UCART19. Rozszerzenie dawki: Od włączenia do miesiąca 12
Zwiększanie dawki: Do 28 dnia po pierwszym wlewie UCART19. Rozszerzenie dawki: Od włączenia do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od włączenia do 12. miesiąca
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
Od włączenia do 12. miesiąca
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: W dniu 28, dniu 84, miesiącu 4, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź obejmująca całkowitą remisję molekularną (mCR), całkowitą remisję morfologiczną (CR) i całkowitą remisję z niecałkowitym powrotem morfologii krwi (CRi)
W dniu 28, dniu 84, miesiącu 4, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty progresji lub zgonu (bez względu na przyczynę zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12. miesiąca
Od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty progresji lub zgonu (bez względu na przyczynę zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12. miesiąca
Czas na remisję
Ramy czasowe: Od daty podania UCART19 do daty spełnienia kryteriów odpowiedzi, ocenianych do 12. miesiąca
Od daty podania UCART19 do daty spełnienia kryteriów odpowiedzi, ocenianych do 12. miesiąca
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania UCART19 do daty progresji lub daty śmierci (bez względu na przyczynę śmierci), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12. miesiąca
Od daty podania UCART19 do daty progresji lub daty śmierci (bez względu na przyczynę śmierci), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12. miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania UCART19 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 12. miesiąca
Od daty podania UCART19 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 12. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Śledczy

  • Główny śledczy: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. Dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na UCART19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj