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Studio di escalation della dose di UCART19 in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria (CALM)

24 settembre 2021 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Studio di fase I, in aperto, di aumento della dose seguito da una parte di espansione della sicurezza per valutare la sicurezza, l'espansione e la persistenza di una singola dose di UCART19 (cellule T ingegnerizzate allogeniche che esprimono il recettore dell'antigene chimerico anti-CD19), somministrata per via endovenosa in pazienti con Leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positiva recidivante o refrattaria (B-ALL)

Lo studio è suddiviso in due parti: un'escalation della dose, quindi un'espansione della dose di sicurezza. Lo scopo della parte di escalation della dose è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di UCART19 (parte di escalation della dose) somministrate come singola infusione in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivata/refrattaria (R/R) (B- ALL), per determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata e il regime di linfodeplezione. Lo scopo dell'espansione della dose di sicurezza è valutare la sicurezza e la tollerabilità della RD per UCART19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • PARIS Cedex 12, Francia, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschio o femmina
  • Età ≥ 16 anni
  • Pazienti con leucemia linfoblastica acuta B (B-ALL) CD19 positiva recidivante o refrattaria che hanno esaurito le opzioni terapeutiche alternative
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con prodotti medicinali di terapia cellulare genica o modificata o terapia con cellule T adottive
  • Uso di una precedente terapia antileucemica (incluse terapie approvate e altri prodotti sperimentali) entro 5 emivite prima della somministrazione di UCART19
  • Leucemia a cellule B CD19 negativa
  • Leucemia acuta a cellule di Burkitt o lignaggio misto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCART19
Biologico: UCART19
Altri nomi:
  • S68587

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte dell'escalation della dose: occorrenza di tossicità limitanti la dose (DLT). Parte di espansione della dose: AE durante lo studio.
Lasso di tempo: Aumento della dose: fino al giorno 28 dopo la prima infusione di UCART19. Espansione della dose: dall'inclusione al mese 12
Aumento della dose: fino al giorno 28 dopo la prima infusione di UCART19. Espansione della dose: dall'inclusione al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inclusione al mese 12
Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
Dall'inclusione al mese 12
Tasso di remissione oggettiva
Lasso di tempo: Al giorno 28, giorno 84, mese 4, mese 6, mese 9 e mese 12
Proporzione di pazienti in cui una risposta tra remissione molecolare completa (mCR), remissione completa morfologica (CR) e remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi)
Al giorno 28, giorno 84, mese 4, mese 6, mese 9 e mese 12
Durata della remissione
Lasso di tempo: Dal momento in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data della progressione o del decesso (qualunque sia il motivo del decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al mese 12
Dal momento in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data della progressione o del decesso (qualunque sia il motivo del decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al mese 12
Tempo di remissione
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione di UCART19 fino alla data in cui i criteri di risposta sono soddisfatti, valutati fino al mese 12
Dalla data di somministrazione di UCART19 fino alla data in cui i criteri di risposta sono soddisfatti, valutati fino al mese 12
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione di UCART19 fino alla data della progressione o alla data del decesso (qualunque sia il motivo del decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al mese 12
Dalla data di somministrazione di UCART19 fino alla data della progressione o alla data del decesso (qualunque sia il motivo del decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino al mese 12
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione di UCART19 alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino al Mese 12
Dalla data di somministrazione di UCART19 alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino al Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Investigatori

  • Investigatore principale: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta a cellule B

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