Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af UCART19 hos voksne patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (CALM)

24. september 2021 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Fase I, Open Label, dosis-eskaleringsundersøgelse efterfulgt af en sikkerhedsudvidelsesdel til evaluering af sikkerheden, udvidelsen og persistensen af ​​en enkelt dosis UCART19 (Allogene manipulerede T-celler, der udtrykker anti-CD19 kimærisk antigenreceptor), administreret intravenøst ​​hos patienter med Recidiverende eller refraktær CD19 Positiv B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi (B-ALL)

Undersøgelsen er i to dele: en dosiseskalering og derefter en sikkerhedsdosisudvidelse. Formålet med dosiseskaleringsdelen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af UCART19 (dosis-eskaleringsdel) givet som en enkelt infusion hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) B-celle akut lymfatisk leukæmi (B- ALL), for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), den anbefalede dosis og lymfodepletion-regimet. Formålet med sikkerhedsdosisudvidelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RD for UCART19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • PARIS Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager
  • Alder ≥ 16 år
  • Patient med recidiverende eller refraktær CD19 positiv B-akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), som har udtømt alternative behandlingsmuligheder
  • Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gen- eller genmodificerede celleterapimedicin eller adoptiv T-celleterapi
  • Brug af tidligere anti-leukæmisk behandling (inklusive godkendte behandlinger og andre forsøgsprodukter) inden for 5 halveringstider før UCART19 administration
  • CD19 negativ B-celle leukæmi
  • Burkitt celle eller blandet afstamning akut leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCART19
Biologisk: UCART19
Andre navne:
  • S68587

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskaleringsdel: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Dosisudvidelsesdel: AE gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Dosiseskalering: Op til dag 28 efter første UCART19-infusion. Dosisudvidelse: Fra inklusion til måned 12
Dosiseskalering: Op til dag 28 efter første UCART19-infusion. Dosisudvidelse: Fra inklusion til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra optagelse til måned 12
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Fra optagelse til måned 12
Objektiv remissionsrate
Tidsramme: På dag 28, dag 84, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Andel af patienter, hvor et respons er blandt molekylær fuldstændig remission (mCR), morfologisk fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi)
På dag 28, dag 84, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12
Varighed af remission
Tidsramme: Fra det tidspunkt, svarkriterierne første gang er opfyldt, indtil datoen for progression eller død (uanset dødsårsagen), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 12
Fra det tidspunkt, svarkriterierne første gang er opfyldt, indtil datoen for progression eller død (uanset dødsårsagen), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 12
Tid til remission
Tidsramme: Fra datoen for administration af UCART19 indtil den dato, hvor svarkriterierne er opfyldt, vurderet op til måned 12
Fra datoen for administration af UCART19 indtil den dato, hvor svarkriterierne er opfyldt, vurderet op til måned 12
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for administration af UCART19 indtil datoen for progression eller dødsdatoen (uanset dødsårsagen), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 12
Fra datoen for administration af UCART19 indtil datoen for progression eller dødsdatoen (uanset dødsårsagen), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 12
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for administration af UCART19 til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til måned 12
Fra datoen for administration af UCART19 til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. Data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Kliniske forsøg med UCART19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner