UCART19 在复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病成年患者中的剂量递增研究 (CALM)
2021年9月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
I 期、开放标签、剂量递增研究，随后是安全性扩展部分，以评估单剂量 UCART19（表达抗 CD19 嵌合抗原受体的同种异体工程 T 细胞）的安全性、扩展性和持久性，在患有复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL)
该研究分为两部分：剂量递增，然后是安全剂量扩展。
剂量递增部分的目的是评估在复发/难治性 (R/R) B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B- ALL)，以确定最大耐受剂量 (MTD)、推荐剂量和淋巴细胞清除方案。
安全剂量扩展的目的是评估 RD 对 UCART19 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushyu University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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PARIS Cedex 12、法国、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 69年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者
- 年龄 ≥ 16 岁
- 已用尽替代治疗方案的复发性或难治性 CD19 阳性 B 型急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 患者
- 预计寿命≥12周（根据研究者判断）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
排除标准：
- 既往接受过基因或基因修饰细胞疗法药物产品或过继性 T 细胞疗法的治疗
- 在 UCART19 给药前的 5 个半衰期内使用先前的抗白血病疗法（包括批准的疗法和其他研究产品）
- CD19阴性B细胞白血病
- 伯基特细胞或混合谱系急性白血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCART19
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量递增部分：剂量限制性毒性 (DLT) 发生。剂量扩展部分：整个研究中的 AE。
大体时间：剂量递增：直到第一次 UCART19 输注后第 28 天。剂量扩展：从纳入到第 12 个月
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剂量递增：直到第一次 UCART19 输注后第 28 天。剂量扩展：从纳入到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从纳入到第 12 个月
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
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从纳入到第 12 个月
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客观缓解率
大体时间：在第 28 天、第 84 天、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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分子完全缓解 (mCR)、形态学完全缓解 (CR) 和完全缓解伴血细胞计数不完全恢复 (CRi) 的患者比例
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在第 28 天、第 84 天、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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缓解持续时间
大体时间：从第一次满足反应标准的时间到进展或死亡（无论死亡原因），以先发生者为准，评估至第 12 个月
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从第一次满足反应标准的时间到进展或死亡（无论死亡原因），以先发生者为准，评估至第 12 个月
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缓解时间
大体时间：从 UCART19 给药之日到达到反应标准之日，评估至第 12 个月
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从 UCART19 给药之日到达到反应标准之日，评估至第 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 UCART19 给药之日到进展之日或死亡之日（无论死亡原因如何），以先发生者为准，评估至第 12 个月
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从 UCART19 给药之日到进展之日或死亡之日（无论死亡原因如何），以先发生者为准，评估至第 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从 UCART19 给药之日到因任何原因死亡之日，评估至第 12 个月
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从 UCART19 给药之日到因任何原因死亡之日，评估至第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reuben Benjamin, MD, PhD、King's College Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benjamin R, Graham C, Yallop D, Jozwik A, Mirci-Danicar OC, Lucchini G, Pinner D, Jain N, Kantarjian H, Boissel N, Maus MV, Frigault MJ, Baruchel A, Mohty M, Gianella-Borradori A, Binlich F, Balandraud S, Vitry F, Thomas E, Philippe A, Fouliard S, Dupouy S, Marchiq I, Almena-Carrasco M, Ferry N, Arnould S, Konto C, Veys P, Qasim W; UCART19 Group. Genome-edited, donor-derived allogeneic anti-CD19 chimeric antigen receptor T cells in paediatric and adult B-cell acute lymphoblastic leukaemia: results of two phase 1 studies. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32334-5.
- Benjamin R, Jain N, Maus MV, Boissel N, Graham C, Jozwik A, Yallop D, Konopleva M, Frigault MJ, Teshima T, Kato K, Boucaud F, Balandraud S, Gianella-Borradori A, Binlich F, Marchiq I, Dupouy S, Almena-Carrasco M, Pannaux M, Fouliard S, Brissot E, Mohty M; CALM Study Group. UCART19, a first-in-class allogeneic anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy for adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (CALM): a phase 1, dose-escalation trial. Lancet Haematol. 2022 Nov;9(11):e833-e843. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00245-9. Epub 2022 Oct 10.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月28日
研究完成 (实际的)
2020年7月28日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL1-68587-002
- 2016-000296-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。
可以请求访问所有介入临床研究：
- 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
- 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。
此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：
- 由施维雅赞助
- 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
- 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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