Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UCART19 dóziseszkalációs vizsgálata relapszusban/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél (CALM)

2021. szeptember 24. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

I. fázis, nyílt címkés, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelyet egy biztonsági bővítő rész követ az UCART19 (allogén módosított T-sejtek, amelyek anti-CD19 kiméra antigénreceptort expresszálnak) egyszeri dózisának biztonságát, kiterjedését és tartósságát értékelik, intravénásan adagolva a betegeknél Relapszus vagy refrakter CD19-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL)

A tanulmány két részből áll: egy dózisemelésből, majd egy biztonsági dózisnövelésből. A dózisemelési rész célja, hogy értékelje az UCART19 emelkedő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát (dózis-emelési rész) egyszeri infúzióként adott kiújult / refrakter (R/R) B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-) szenvedő betegeknél. ALL), a maximális tolerált dózis (MTD), az ajánlott dózis és a limfodepleciós kezelési rend meghatározásához. A biztonsági dózis növelésének célja az UCART19 RD biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • PARIS Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevő
  • Életkor ≥ 16 év
  • Kiújult vagy refrakter CD19 pozitív B-akut limfoblaszt leukémiában (B-ALL) szenvedő beteg, aki kimerítette az alternatív kezelési lehetőségeket
  • A várható élettartam ≥ 12 hét (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés gén- vagy génmódosított sejtterápiás gyógyszerkészítményekkel vagy adoptív T-sejtterápia
  • Korábbi leukémia elleni terápia (beleértve a jóváhagyott terápiákat és egyéb vizsgálati készítményeket) alkalmazása az UCART19 beadása előtti 5 felezési időn belül
  • CD19 negatív B-sejtes leukémia
  • Burkitt sejtes vagy vegyes vonalú akut leukémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UCART19
Biológiai: UCART19
Más nevek:
  • S68587

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózisemelés rész: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása. Dózis-kiterjesztési rész: AE a vizsgálat során.
Időkeret: Dózisemelés: Az első UCART19 infúziót követő 28. napig. Dózisbővítés: a felvételtől a 12. hónapig
Dózisemelés: Az első UCART19 infúziót követő 28. napig. Dózisbővítés: a felvételtől a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A felvételtől a 12. hónapig
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelve
A felvételtől a 12. hónapig
Objektív remissziós ráta
Időkeret: A 28. napon, a 84. napon, a 4. hónapban, a 6. hónapban, a 9. és a 12. hónapban
Azon betegek aránya, akiknél a molekuláris teljes remisszió (mCR), a morfológiai teljes remisszió (CR) és a teljes remisszió a nem teljes vérkép helyreállításával (CRi) között jelentkezett
A 28. napon, a 84. napon, a 4. hónapban, a 6. hónapban, a 9. és a 12. hónapban
A remisszió időtartama
Időkeret: A válaszkritériumok első teljesülésétől a progresszió vagy a halál időpontjáig (függetlenül a halál okától), attól függően, hogy melyik következik be előbb, a 12. hónapig értékelik
A válaszkritériumok első teljesülésétől a progresszió vagy a halál időpontjáig (függetlenül a halál okától), attól függően, hogy melyik következik be előbb, a 12. hónapig értékelik
A remisszió ideje
Időkeret: Az UCART19 beadásától a válaszkritériumok teljesüléséig, a 12. hónapig értékelve
Az UCART19 beadásától a válaszkritériumok teljesüléséig, a 12. hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az UCART19 beadásának időpontjától a progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig (függetlenül a halál okától), attól függően, hogy melyik következik be előbb, a 12. hónapig számítva
Az UCART19 beadásának időpontjától a progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig (függetlenül a halál okától), attól függően, hogy melyik következik be előbb, a 12. hónapig számítva
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az UCART19 beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a 12. hónapig értékelve
Az UCART19 beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a 12. hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Együttműködők

ADIR, a Servier Group company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.

Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez (MA).
  • ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.

Ezen túlmenően a betegeken végzett összes intervenciós klinikai vizsgálathoz hozzáférés kérhető:

  • a Servier szponzorálta
  • 2004. január 1-jétől az első beiratkozott beteggel
  • új kémiai entitásra vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
  2. Tanulmányi Protokoll
  3. Statisztikai elemzési terv
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
  6. Vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel