재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 UCART19의 용량 증량 연구 (CALM)
2021년 9월 24일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
UCART19(항-CD19 키메라 항원 수용체를 발현하는 동종이계 조작 T 세포)의 단일 용량의 안전성, 확장 및 지속성을 평가하기 위한 안전성 확장 부분이 뒤따르는 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구, 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다: 투여량 증량과 안전 투여량 확대입니다.
용량 증량 부분의 목적은 재발성/불응성(R/R) B 세포 급성 림프구성 백혈병(B- ALL), 최대 내약 용량(MTD), 권장 용량 및 림프구 고갈 요법을 결정합니다.
안전 용량 확장의 목적은 UCART19에 대한 RD의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushyu University Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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PARIS Cedex 12, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자
- 연령 ≥ 16세
- 대체 치료 옵션을 소진한 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B-급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자
- 예상 수명 ≥ 12주(시험자의 판단에 따름)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
제외 기준:
- 유전자 또는 유전자 변형 세포 요법 의약품 또는 입양 T 세포 요법을 사용한 이전 치료
- UCART19 투여 전 5 반감기 이내에 이전 항백혈병 요법(승인된 요법 및 기타 연구 제품 포함) 사용
- CD19 음성 B세포 백혈병
- 버킷 세포 또는 혼합 계통 급성 백혈병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유카트19
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량 부분: 용량 제한 독성(DLT) 발생. 용량 확장 부분: 연구 전반에 걸친 AE.
기간: 용량 증량: 첫 번째 UCART19 주입 후 28일까지. 용량 확장: 포함부터 12개월까지
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용량 증량: 첫 번째 UCART19 주입 후 28일까지. 용량 확장: 포함부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 발생률 및 심각도
기간: 포함에서 12개월까지
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
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포함에서 12개월까지
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객관적인 관해율
기간: 28일, 84일, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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분자적 완전 관해(mCR), 형태학적 완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해 중 반응을 보이는 환자의 비율
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28일, 84일, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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완화 기간
기간: 반응 기준이 처음 충족된 시점부터 진행 또는 사망 날짜(사망 원인에 관계없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지, 12개월까지 평가
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반응 기준이 처음 충족된 시점부터 진행 또는 사망 날짜(사망 원인에 관계없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지, 12개월까지 평가
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완화 시간
기간: UCART19 투여일부터 반응 기준 충족일까지, 12개월까지 평가
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UCART19 투여일부터 반응 기준 충족일까지, 12개월까지 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: UCART19 투여 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 날짜(사망 원인에 관계없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지, 12개월까지 평가
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UCART19 투여 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 날짜(사망 원인에 관계없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지, 12개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: UCART19 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 12개월까지 평가
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UCART19 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benjamin R, Graham C, Yallop D, Jozwik A, Mirci-Danicar OC, Lucchini G, Pinner D, Jain N, Kantarjian H, Boissel N, Maus MV, Frigault MJ, Baruchel A, Mohty M, Gianella-Borradori A, Binlich F, Balandraud S, Vitry F, Thomas E, Philippe A, Fouliard S, Dupouy S, Marchiq I, Almena-Carrasco M, Ferry N, Arnould S, Konto C, Veys P, Qasim W; UCART19 Group. Genome-edited, donor-derived allogeneic anti-CD19 chimeric antigen receptor T cells in paediatric and adult B-cell acute lymphoblastic leukaemia: results of two phase 1 studies. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32334-5.
- Benjamin R, Jain N, Maus MV, Boissel N, Graham C, Jozwik A, Yallop D, Konopleva M, Frigault MJ, Teshima T, Kato K, Boucaud F, Balandraud S, Gianella-Borradori A, Binlich F, Marchiq I, Dupouy S, Almena-Carrasco M, Pannaux M, Fouliard S, Brissot E, Mohty M; CALM Study Group. UCART19, a first-in-class allogeneic anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy for adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (CALM): a phase 1, dose-escalation trial. Lancet Haematol. 2022 Nov;9(11):e833-e843. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00245-9. Epub 2022 Oct 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1-68587-002
- 2016-000296-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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