転移性乳癌の女性におけるアベマシクリブ (LY2835219) とタモキシフェンまたはアベマシクリブ単独の研究 (Next MONARCH 1)
2026年1月19日 更新者：Eli Lilly and Company
治療歴のあるホルモン受容体陽性、HER2 陰性、転移性乳がんの女性を対象とした、アベマシクリブとタモキシフェンまたはアベマシクリブ単独の無作為化非盲検第 2 相試験
この研究の主な目的は、治療歴のあるホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-)、転移性乳がんの女性を対象に、アベマシクリブとタモキシフェンまたはアベマシクリブ単独の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Clinical Research Center
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Salta、アルゼンチン、4400
- Sanatorio Parque
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy、Jujuy Province、アルゼンチン、Y4600APW
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
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Bologna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Rome
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Roma、Rome、イタリア、00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague、チェコ、128 08
- Fakultni poliklinika VFN
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Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Adana、トルコ（Türkiye）、1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
- Marmara University Medical Faculty
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Melikgazi
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Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Hamburg、ドイツ、22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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São Paulo、ブラジル、01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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São Paulo、ブラジル、01246000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- Vitaz
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Mexico City、メキシコ、03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Oaxaca City、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos
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Toluca
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San Bernardino、Toluca、メキシコ、50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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Kazan'、ロシア、420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
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Saint Petersburg、ロシア、198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HR+、HER2-乳がんの診断を受けている。
- -内分泌療法後に再発または進行した。
- -少なくとも2つの化学療法レジメンによる以前の治療を受けており、そのうち少なくとも1つが2つ以下が転移環境で投与されています。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で定義されている測定可能な疾患の存在があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 1 以下であること。
- -がんの以前の治療法（具体的には、アロマターゼ阻害剤、抗エストロゲン剤、化学療法、放射線療法、および免疫療法を含む）を少なくとも21日間中止している(毒性がベースラインまたは少なくともグレード 1 に回復するまで) 治療の中止。
- 十分な臓器機能を持っています。
- -研究治療の最初の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、研究中および研究治療の最後の投与後3週間、妊娠を防ぐために非常に効果的な予防措置を使用することに同意します。
- 経口薬を飲み込むことができる。
除外基準:
- -中枢神経系転移の臨床的証拠または病歴がある。
- 次の状態のいずれかの個人的な病歴がある: 原因不明または心臓血管の病因による失神、心室頻脈、心室細動、または突然の心停止。
- -活動的な細菌または真菌感染症（つまり、研究治療の開始時に静脈内抗生物質が必要）および/または検出可能なウイルス感染症がある。
- -以前にサイクリン依存性キナーゼ（CDK4）およびCDK 6阻害剤による治療を受けている。
- 持続性の下痢を引き起こす既存の慢性疾患がある。
- -他のがんの病歴がある（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く）、最低3年間治療を受けていない完全寛解でない限り。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベマシクリブ + タモキシフェン
アベマシクリブを 12 時間ごとに経口投与 (Q12H)、タモキシフェンを毎日経口投与。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
経口投与
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実験的：アベマシクリブ
アベマシクリブを Q12H で経口投与。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：アベマシクリブ + 予防的ロペラミド
アベマシクリブの Q12H の経口投与と予防的ロペラミドの経口投与。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：あらゆる原因による客観的な疾患の進行または死亡のベースライン (最大 21 か月)
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、RECIST v1.1で定義されているように研究者が客観的な進行を決定した日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで測定されました。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行です。 、または1つ以上の新しい病変。
進行も死亡もしていない参加者は、最後のX線腫瘍評価の日（利用可能な場合）、またはベースライン後のX線評価が利用できない場合は無作為化の日に打ち切られました。
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あらゆる原因による客観的な疾患の進行または死亡のベースライン (最大 21 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 21 か月)
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客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されました。
PR は、標的病変の LD (最長直径) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照として使用)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されました。
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ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 21 か月)
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対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大21か月）
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DoR は、CR または PR の最初の証拠の日付から客観的な進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されました。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されました。
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CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大21か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡のベースライン (約 36 か月)
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あらゆる原因による死亡のベースライン (約 36 か月)
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薬物動態 (PK): アベマシクリブとその代謝物の平均単回投与濃度
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 1 回投与後
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アベマシクリブとその代謝物 (M2 & M20) の平均単回投与濃度が報告されています。
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サイクル (C) 1 日 (D) 1 回投与後
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薬物動態 (PK): アベマシクリブとその代謝物の定常状態濃度
時間枠：サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 投与後 1 日目
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アベマシクリブとその代謝物 (M2 & M20) の平均定常状態濃度が報告されています。 C=周期 D=日 |
サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 投与後 1 日目
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PK: タモキシフェンおよびエンドキシフェンの平均単回投与濃度
時間枠：サイクル 1 投与後 1 日目
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タモキシフェンとその代謝産物（エンドキシフェン）の平均単回投与濃度が報告されました。
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サイクル 1 投与後 1 日目
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PK：タモキシフェンとエンドキシフェンの複数回投与濃度
時間枠：サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 投与後 1 日目
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タモキシフェンとその代謝産物（エンドキシフェン）の平均反復投与濃度が報告されました。
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サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 投与後 1 日目
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欧州がん研究治療機構の症状負荷のベースラインからの変化 QOLアンケート-C30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、21 か月
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EORTC QLQ-C30 自己申告による一般的ながんの尺度は、3 つの次元のうちの 1 つによってカバーされる 30 の項目で構成されています。
生スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、より高いスコアはより高いレベルの機能/QOL またはより高いレベルの症状負荷を反映します。 |
ベースライン、21 か月
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form（mBPI-sf）での疼痛および症状負荷評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、21 か月
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mBPI-sf は、がんの痛みの強さの複数項目の尺度として使用される 11 項目の機器です。
痛みの強さ (4 項目) に加えて、mBPI-sf は、参加者が一般的な痛みの存在、痛みの緩和、および機能に対する痛みの干渉 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事を行う能力) を記録するように設計されています。 、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ）。
mBPI-sf 項目の回答は、0 (痛みがない、または干渉しない) および 10 (想像できるほどひどい、または完全に干渉する) に固定された 11 点の数値評価スケールを使用して取得されます。
mBPI-sf のリコール期間は 24 時間で、この機器の通常の完了時間は 5 分未満です。
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ベースライン、21 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月14日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (推定)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16339
- I3Y-MC-JPCG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2016-000288-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。