Un estudio de abemaciclib (LY2835219) más tamoxifeno o abemaciclib solo en mujeres con cáncer de mama metastásico (Next MONARCH 1)
19 de enero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 2 de abemaciclib más tamoxifeno o abemaciclib solo, en mujeres con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo y tratado previamente
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de abemaciclib más tamoxifeno o abemaciclib solo en mujeres con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) previamente tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Salta, Argentina, 4400
- Sanatorio Parque
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
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Vienna, Austria, 1090
- AKH
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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São Paulo, Brasil, 01246000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Chequia, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Clinical Research Center
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
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Mexico City, México, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos
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Toluca
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San Bernardino, Toluca, México, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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Kazan', Rusia, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
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Saint Petersburg, Rusia, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Adana, Turquía (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- Marmara University Medical Faculty
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama HR+, HER2-.
- Recaído o progresado después de la terapia endocrina.
- Haber recibido tratamiento previo con al menos 2 regímenes de quimioterapia, de los cuales al menos 1 pero no más de 2 se han administrado en el entorno metastásico.
- Tener la presencia de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
- Tener un estado funcional ≤1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Han interrumpido tratamientos previos para el cáncer (incluidos específicamente inhibidores de la aromatasa, antiestrógenos, quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia) durante al menos 21 días para agentes mielosupresores o 14 días para agentes no mielosupresores antes de recibir el fármaco del estudio y se han recuperado de los efectos agudos. de la terapia (hasta que la toxicidad se resuelva a la línea de base o al menos a Grado 1) excepto por alopecia residual o neuropatía periférica.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y aceptar tomar precauciones altamente efectivas para prevenir el embarazo durante el estudio y durante las 3 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Son capaces de tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia clínica o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
- Tener antecedentes personales de cualquiera de las siguientes condiciones: síncope de etiología inexplicable o cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o paro cardíaco repentino.
- Tener una infección bacteriana o fúngica activa (es decir, que requiera antibióticos intravenosos al momento de iniciar el tratamiento del estudio) y/o una infección viral detectable.
- Haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK4) y CDK 6.
- Tiene una condición crónica preexistente que resulta en diarrea persistente.
- Tener antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o mama), a menos que esté en remisión completa sin tratamiento durante un mínimo de 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abemaciclib + Tamoxifeno
Abemaciclib administrado por vía oral cada 12 horas (Q12H) en combinación con tamoxifeno administrado por vía oral todos los días.
Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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Experimental: Abemaciclib
Abemaciclib administrado por vía oral Q12H.
Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Abemaciclib + Loperamida profiláctica
Abemaciclib administrado por vía oral Q12H en combinación con loperamida profiláctica administrada por vía oral.
Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 21 meses)
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El tiempo de supervivencia libre de progresión se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva determinada por el investigador según lo definido por RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana , o 1 o más lesiones nuevas.
Los participantes que no progresaron ni fallecieron se censuraron el día de su última evaluación radiográfica del tumor (si estaba disponible) o la fecha de aleatorización si no se dispone de una evaluación radiográfica posterior al inicio.
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Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 21 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 21 meses)
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR según RECIST v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los LD (diámetro más largo) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD basal), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
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Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 21 meses)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 21 meses)
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera evidencia de una RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo definido por Recist v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones.
PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
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Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 21 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 36 meses)
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 36 meses)
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Farmacocinética (PK): concentración media de dosis única de abemaciclib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1 Día (D) 1 post dosis
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Se informan las concentraciones medias de dosis única de Abemaciclib y sus metabolitos (M2 y M20).
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Ciclo (C) 1 Día (D) 1 post dosis
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Farmacocinética (PK): concentración en estado estacionario de abemaciclib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 2 Día 15, Ciclo 3 Día 1 después de la dosis
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Se informan las concentraciones medias en estado estacionario de Abemaciclib y sus metabolitos (M2 y M20). C=Ciclo D= Día |
Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 2 Día 15, Ciclo 3 Día 1 después de la dosis
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PK: concentración media de dosis única de tamoxifeno y endoxifeno
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 después de la dosis
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Se informaron las concentraciones medias de dosis única de tamoxifeno y su metabolito (endoxifeno).
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Ciclo 1 Día 1 después de la dosis
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PK: concentración de dosis múltiple de tamoxifeno y endoxifeno
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 2 Día 15, Ciclo 3 Día 1 después de la dosis
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Se informaron las concentraciones medias de dosis múltiples de tamoxifeno y su metabolito (endoxifeno).
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Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 2 Día 15, Ciclo 3 Día 1 después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la carga de síntomas en el Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base, 21 meses
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El instrumento de cáncer general autoinformado EORTC QLQ-C30 consta de 30 elementos cubiertos por 1 de 3 dimensiones:
Las puntuaciones brutas se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de función/CV o niveles más altos de carga de síntomas. |
Línea base, 21 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la carga de síntomas y dolor en el Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-sf)
Periodo de tiempo: Línea base, 21 meses
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mBPI-sf es un instrumento de 11 ítems que se utiliza como una medida de múltiples ítems de la intensidad del dolor del cáncer.
Además de la intensidad del dolor (4 elementos), el mBPI-sf está diseñado para que los participantes registren la presencia de dolor en general, el alivio del dolor y la interferencia del dolor con la función (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, capacidad para realizar el trabajo normal). , relaciones con los demás, sueño, disfrute de la vida).
Las respuestas para los ítems mBPI-sf se capturan mediante el uso de escalas de calificación numérica de 11 puntos ancladas en 0 (sin dolor o no interfiere) y 10 (el dolor es tan intenso como se puede imaginar o interfiere por completo).
El período de recuperación de mBPI-sf es de 24 horas y el tiempo típico de finalización para este instrumento es de menos de 5 minutos.
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Línea base, 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Tamoxifeno
- abemaciclib
Otros números de identificación del estudio
- 16339
- I3Y-MC-JPCG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-000288-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .