Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) Plus Tamoxifen eller Abemaciclib alene hos kvinder med metastatisk brystkræft (Next MONARCH 1)

19. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie af Abemaciclib Plus Tamoxifen eller Abemaciclib alene, hos kvinder med tidligere behandlet hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, metastatisk brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​abemaciclib plus tamoxifen eller abemaciclib alene hos kvinder med tidligere behandlet hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-), metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Research Center
  • Frankrig
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos
    • Toluca
      • San Bernardino, Toluca, Mexico, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Marmara University Medical Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af HR+, HER2- brystkræft.
  • Tilbagefald eller fremskridt efter endokrin behandling.
  • Har modtaget forudgående behandling med mindst 2 kemoterapiregimer, hvoraf mindst 1 men ikke mere end 2 er administreret i metastaserende omgivelser.
  • Har tilstedeværelsen af ​​målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).
  • Har en præstationsstatus ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Har afbrudt tidligere behandlinger for cancer (herunder specifikt aromatasehæmmere, anti-østrogener, kemoterapi, strålebehandling og immunterapi) i mindst 21 dage for myelosuppressive midler eller 14 dage for ikke-myelosuppressive midler før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og kommet sig over de akutte virkninger behandling (indtil toksiciteten forsvinder til enten baseline eller mindst grad 1) bortset fra resterende alopeci eller perifer neuropati.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Få en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og acceptere at anvende yderst effektive forholdsregler for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Er i stand til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk bevis eller historie med metastaser i centralnervesystemet.
  • Har en personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller pludseligt hjertestop.
  • Har aktiv bakteriel eller svampeinfektion (dvs. kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) og/eller påviselig virusinfektion.
  • Har modtaget behandling med en tidligere cyclin-afhængig kinase (CDK4) og CDK 6-hæmmer.
  • Har en allerede eksisterende kronisk tilstand, der resulterer i vedvarende diarré.
  • Har en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre den er i fuldstændig remission uden behandling i mindst 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib + Tamoxifen
Abemaciclib givet oralt hver 12. time (Q12H) i kombination med tamoxifen givet oralt hver dag. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Tamoxifen
Indgives oralt
Eksperimentel: Abemaciclib
Abemaciclib givet oralt Q12H. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Abemaciclib + Profylaktisk Loperamid
Abemaciclib givet oralt Q12H i kombination med profylaktisk loperamid givet oralt. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Profylaktisk loperamid
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 21 måneder)
Progressionsfri overlevelsestid blev målt fra datoen for randomisering til datoen for investigator-bestemt objektiv progression som defineret af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der hverken er gået videre eller døde, blev censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering (hvis tilgængelig) eller datoen for randomisering, hvis der ikke er nogen post-baseline radiografisk vurdering tilgængelig.
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 21 måneder)
Objektiv svarprocent blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD (længste diameter) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 21 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 21 måneder)
DoR er defineret som tiden fra datoen for første bevis på en CR eller PR til datoen for objektiv progression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er tidligere som defineret af Recist v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 21 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død af enhver årsag (ca. 36 måneder)
Baseline til død af enhver årsag (ca. 36 måneder)
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig enkeltdosiskoncentration af Abemaciclib og dets metabolitter
Tidsramme: Cyklus (C) 1 dag (D) 1 post dosis
Gennemsnitlige enkeltdosiskoncentrationer af Abemaciclib og dets metabolitter (M2 & M20) er rapporteret.
Cyklus (C) 1 dag (D) 1 post dosis
Farmakokinetik (PK): Steady state koncentration af Abemaciclib og dets metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15, Cyklus 3 Dag 1 efter dosis

Gennemsnitlige steady state-koncentrationer af Abemaciclib og dets metabolitter (M2 & M20) er rapporteret.

C=Cyklus D= Dag
Cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15, Cyklus 3 Dag 1 efter dosis
PK: Gennemsnitlig enkeltdosiskoncentration af Tamoxifen og Endoxifen
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 efter dosis
Gennemsnitlige enkeltdosiskoncentrationer af Tamoxifen og dets metabolit (endoxifen) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1 efter dosis
PK: Multipel dosiskoncentration af Tamoxifen og Endoxifen
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15, Cyklus 3 Dag 1 efter dosis
Gennemsnitlige multiple dosiskoncentrationer af Tamoxifen og dets metabolit (endoxifen) blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 15, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 2 Dag 15, Cyklus 3 Dag 1 efter dosis
Ændring fra baseline i symptombyrde på Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 21 måneder

Det EORTC QLQ-C30 selvrapporterede generelle kræftinstrument består af 30 genstande dækket af 1 af 3 dimensioner:

  1. Global sundhedsstatus/livskvalitet (2 elementer) med score fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
  2. Funktionelle skalaer (i alt 15 elementer, der omhandler enten fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv eller social funktion), hvert element scorer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget)
  3. Symptomskalaer (i alt 13 punkter, der omhandler enten træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré eller økonomisk påvirkning), hvert punkt scorer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).

Rå-scores konverteres lineært til en 0-100-skala med højere score, der afspejler højere niveauer af funktion/kvalitet eller højere niveauer af symptombyrde.
Baseline, 21 måneder
Ændring fra baseline i smerte- og symptombyrdevurdering på den ændrede korte smerteopgørelse-kortform (mBPI-sf)
Tidsramme: Baseline, 21 måneder
mBPI-sf er et instrument med 11 punkter, der bruges som et mål med flere punkter for kræftsmerteintensitet. Ud over smerteintensitet (4 punkter) er mBPI-sf designet til, at deltagerne kan registrere tilstedeværelsen af ​​smerte generelt, smertelindring og smerteinterferens med funktion (generel aktivitet, humør, evne til at gå, evne til at udføre normalt arbejde , forhold til andre, søvn, livsnydelse). Svar for mBPI-sf-emnerne fanges ved brug af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer forankret ved 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) og 10 (smerte så slem som du kan forestille dig eller forstyrrer fuldstændigt). mBPI-sf-tilbagekaldelsesperioden er 24 timer, og den typiske færdiggørelsestid for dette instrument er mindre end 5 minutter.
Baseline, 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Anslået)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16339
  • I3Y-MC-JPCG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000288-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner