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Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) plus le tamoxifène ou l'abémaciclib seul chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (Next MONARCH 1)

15 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, ouverte, de phase 2 sur l'abémaciclib associé au tamoxifène ou à l'abémaciclib seul, chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif précédemment traité

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'abémaciclib plus tamoxifène ou de l'abémaciclib seul chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (HR+), récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) préalablement traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Salta, Argentine, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentine, Y4600APW
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentine, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • VITAZ
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • France
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Verona
      • Negrar Di Valpolicella, Verona, Italie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos
    • Toluca
      • San Bernardino, Toluca, Mexique, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado
  • Taïwan
      • New Taipei, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tchéquie
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Marmara University Medical Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer du sein HR+, HER2-.
  • Rechute ou progression après hormonothérapie.
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec au moins 2 schémas de chimiothérapie, dont au moins 1 mais pas plus de 2 ont été administrés dans le cadre métastatique.
  • Avoir la présence d'une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
  • Avoir un indice de performance ≤ 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avoir interrompu les traitements antérieurs contre le cancer (y compris spécifiquement les inhibiteurs de l'aromatase, les anti-œstrogènes, la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie) pendant au moins 21 jours pour les agents myélosuppresseurs ou 14 jours pour les agents non myélosuppresseurs avant de recevoir le médicament à l'étude, et récupéré des effets aigus du traitement (jusqu'à ce que la toxicité se résorbe soit au départ, soit au moins au grade 1) sauf en cas d'alopécie résiduelle ou de neuropathie périphérique.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et accepter d'utiliser des précautions très efficaces pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant 3 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Sont capables d'avaler des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des preuves cliniques ou des antécédents de métastases du système nerveux central.
  • Avoir des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes : syncope d'étiologie inexpliquée ou cardiovasculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque soudain.
  • Avoir une infection bactérienne ou fongique active (c'est-à-dire nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment du début du traitement de l'étude) et/ou une infection virale détectable.
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec une kinase dépendante de la cycline (CDK4) et un inhibiteur de CDK 6.
  • Avoir une maladie chronique préexistante entraînant une diarrhée persistante.
  • Avoir des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein), sauf en rémission complète sans traitement depuis au moins 3 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib + Tamoxifène
Abemaciclib administré par voie orale toutes les 12 heures (Q12H) en association avec le tamoxifène administré par voie orale tous les jours. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Tamoxifène
Administré par voie orale
Expérimental: Abemaciclib
Abemaciclib administré par voie orale Q12H. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Expérimental: Abemaciclib + Lopéramide prophylactique
Abemaciclib administré par voie orale Q12H en association avec le lopéramide prophylactique administré par voie orale. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Lopéramide prophylactique
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de la maladie de base à objective ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 21 mois)
Le temps de survie sans progression a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression objective déterminée par l'investigateur telle que définie par RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles. , ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés au jour de leur dernière évaluation radiographique de la tumeur (si disponible) ou à la date de randomisation si aucune évaluation radiographique post-inclusion n'est disponible.
Progression de la maladie de base à objective ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 21 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Progression de la maladie de base à objective (jusqu'à 21 mois)
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP selon RECIST v1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD (diamètre le plus long) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
Progression de la maladie de base à objective (jusqu'à 21 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 21 mois)
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première preuve d'une RC ou d'une RP et la date de progression objective ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité définie par Recist v1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 21 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 36 mois)
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 36 mois)
Pharmacocinétique (PK) : concentration moyenne d'une dose unique d'abémaciclib et de ses métabolites
Délai: Cycle (C) 1 Jour (D) 1 post-dose
Les concentrations moyennes d'une dose unique d'abémaciclib et de ses métabolites (M2 et M20) sont rapportées.
Cycle (C) 1 Jour (D) 1 post-dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration à l'état d'équilibre de l'abémaciclib et de ses métabolites
Délai: Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15, Cycle 3 Jour 1 après dose

Les concentrations moyennes à l'état d'équilibre de l'abémaciclib et de ses métabolites (M2 et M20) sont rapportées.

C=Cycle D= Jour
Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15, Cycle 3 Jour 1 après dose
PK : Concentration moyenne d'une dose unique de tamoxifène et d'endoxifène
Délai: Cycle 1 Jour 1 post-dose
Des concentrations moyennes de dose unique de tamoxifène et de son métabolite (endoxifène) ont été rapportées.
Cycle 1 Jour 1 post-dose
PK : concentration de doses multiples de tamoxifène et d'endoxifène
Délai: Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15, Cycle 3 Jour 1 après dose
Des concentrations moyennes de doses multiples de tamoxifène et de son métabolite (endoxifène) ont été rapportées.
Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15, Cycle 3 Jour 1 après dose
Changement par rapport à la ligne de base du fardeau des symptômes selon le questionnaire-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence, 21 mois

L'instrument EORTC QLQ-C30 sur le cancer général autodéclaré comprend 30 éléments couverts par 1 des 3 dimensions :

  1. État de santé global/qualité de vie (2 items) avec des scores allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
  2. Échelles fonctionnelles (15 items au total traitant du fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif ou social), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup)
  3. Échelles de symptômes (13 éléments au total traitant soit de la fatigue, des nausées/vomissements, de la douleur, de la dyspnée, de l'insomnie, de la perte d'appétit, de la constipation, de la diarrhée ou de l'impact financier), chaque élément allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).

Les scores bruts sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de fonction/QOL ou des niveaux plus élevés de charge de symptômes.
Base de référence, 21 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la douleur et de la charge des symptômes sur le formulaire abrégé de l'inventaire bref modifié de la douleur (mBPI-sf)
Délai: Base de référence, 21 mois
mBPI-sf est un instrument à 11 items utilisé comme mesure multi-items de l'intensité de la douleur cancéreuse. En plus de l'intensité de la douleur (4 éléments), le mBPI-sf est conçu pour que les participants enregistrent la présence de douleur en général, le soulagement de la douleur et l'interférence de la douleur avec la fonction (activité générale, humeur, capacité à marcher, capacité à effectuer un travail normal , relations avec les autres, sommeil, joie de vivre). Les réponses aux items mBPI-sf sont saisies à l'aide d'échelles d'évaluation numériques à 11 points ancrées à 0 (pas de douleur ou n'interfère pas) et 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ou interfère complètement). La période de rappel mBPI-sf est de 24 heures et le temps de réalisation typique pour cet instrument est inférieur à 5 minutes.
Base de référence, 21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimé)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16339
  • I3Y-MC-JPCG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000288-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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