Исследование абемациклиба (LY2835219) плюс тамоксифен или абемациклиба отдельно у женщин с метастатическим раком молочной железы (Next MONARCH 1)
19 января 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное открытое исследование фазы 2 абемациклиба плюс тамоксифена или абемациклиба в монотерапии у женщин с ранее получавшим лечение гормонорецептор-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность абемациклиба в сочетании с тамоксифеном или абемациклиба отдельно у женщин с ранее леченным гормон-положительным (HR+), отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2-) метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AKH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Salta, Аргентина, 4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Аргентина, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
São Paulo, Бразилия, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Мексика, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Kazan', Россия, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
-
Saint Petersburg, Россия, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Clinical Research Center
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Marmara University Medical Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Чехия, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
-
Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз HR+, HER2- рак молочной железы.
- Рецидив или прогрессирование после эндокринной терапии.
- Получили предшествующее лечение по крайней мере 2 режимами химиотерапии, из которых по крайней мере 1, но не более 2 были назначены в метастатических условиях.
- Наличие поддающегося измерению заболевания, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
- Иметь рабочий статус ≤1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Прекратили предыдущую терапию рака (включая, в частности, ингибиторы ароматазы, антиэстрогены, химиотерапию, лучевую терапию и иммунотерапию) в течение как минимум 21 дня для миелосупрессивных агентов или 14 дней для немиелосупрессивных агентов до приема исследуемого препарата и восстановились после острых эффектов. терапии (до тех пор, пока токсичность не уменьшится до исходного уровня или, по крайней мере, до степени 1), за исключением остаточной алопеции или периферической нейропатии.
- Иметь адекватную функцию органов.
- Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и согласиться использовать высокоэффективные меры предосторожности для предотвращения беременности во время исследования и в течение 3 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Умеют проглатывать пероральные лекарства.
Критерий исключения:
- Имейте клинические доказательства или историю метастазирования в центральную нервную систему.
- Наличие в анамнезе любого из следующих состояний: обмороки необъяснимой или сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или внезапная остановка сердца.
- Иметь активную бактериальную или грибковую инфекцию (то есть требующую внутривенного введения антибиотиков во время начала исследуемого лечения) и/или обнаруживаемую вирусную инфекцию.
- Ранее получали лечение циклинзависимой киназой (CDK4) и ингибитором CDK 6.
- Иметь ранее существовавшее хроническое заболевание, приводящее к постоянной диарее.
- Иметь в анамнезе любой другой рак (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы), за исключением случаев полной ремиссии без лечения в течение как минимум 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абемациклиб + Тамоксифен
Абемациклиб перорально каждые 12 часов (Q12H) в сочетании с тамоксифеном перорально каждый день.
Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Абемациклиб
Абемациклиб перорально Q12H.
Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Абемациклиб + профилактический лоперамид
Абемациклиб перорально Q12H в сочетании с профилактическим пероральным приемом лоперамида.
Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 21 месяца)
|
Время выживаемости без прогрессирования измеряли с даты рандомизации до даты установленного исследователем объективного прогрессирования, как определено RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как не менее чем 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном является наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений. или 1 или более новых поражений.
Участники, у которых не было ни прогрессирования, ни смерти, подвергались цензуре в день их последней радиографической оценки опухоли (если она доступна) или в дату рандомизации, если рентгенографическая оценка после исходного уровня недоступна.
|
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 21 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент объективного ответа (ORR): процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 21 месяца)
|
Частота объективных ответов определялась как процент участников с CR или PR в соответствии с RECIST v1.1.
CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
PR определяли как минимум на 30% уменьшение суммы LD (наибольшего диаметра) поражений-мишеней (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
|
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 21 месяца)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 21 месяца)
|
DoR определяется как время от даты первого свидетельства CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено Recist v1.1.
CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
PR определяли как снижение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
|
Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 21 месяца)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до смерти от любой причины (приблизительно 36 месяцев)
|
Базовый уровень до смерти от любой причины (приблизительно 36 месяцев)
|
|
|
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация разовой дозы абемациклиба и его метаболитов
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) 1 постдоза
|
Сообщается о средних концентрациях разовой дозы абемациклиба и его метаболитов (М2 и М20).
|
Цикл (C) 1 день (D) 1 постдоза
|
|
Фармакокинетика (ФК): равновесная концентрация абемациклиба и его метаболитов
Временное ограничение: Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1, цикл 2, день 15, цикл 3, день 1 после введения дозы
|
Сообщается о средних равновесных концентрациях абемациклиба и его метаболитов (М2 и М20). C=цикл D= день |
Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1, цикл 2, день 15, цикл 3, день 1 после введения дозы
|
|
ФК: средняя концентрация разовой дозы тамоксифена и эндоксифена
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 после введения дозы
|
Сообщалось о средних концентрациях разовой дозы тамоксифена и его метаболита (эндоксифена).
|
Цикл 1 День 1 после введения дозы
|
|
ФК: Многократная концентрация тамоксифена и эндоксифена
Временное ограничение: Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1, цикл 2, день 15, цикл 3, день 1 после введения дозы
|
Сообщалось о средних многократных концентрациях тамоксифена и его метаболита (эндоксифена).
|
Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1, цикл 2, день 15, цикл 3, день 1 после введения дозы
|
|
Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака-C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 месяц
|
Инструмент EORTC QLQ-C30 для определения общего рака состоит из 30 пунктов, охватываемых 1 из 3 параметров:
Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокие уровни функции/качества жизни или более высокие уровни бремени симптомов. |
Исходный уровень, 21 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли и бремени симптомов по модифицированной краткой инвентаризации боли — краткая форма (mBPI-sf)
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 месяц
|
mBPI-sf представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый в качестве многокомпонентного показателя интенсивности боли при раке.
В дополнение к интенсивности боли (4 пункта) mBPI-sf предназначен для того, чтобы участники регистрировали наличие боли в целом, облегчение боли и влияние боли на функцию (общую активность, настроение, способность ходить, способность выполнять обычную работу). , отношения с окружающими, сон, наслаждение жизнью).
Ответы на пункты mBPI-sf фиксируются с помощью 11-балльной числовой оценочной шкалы, привязанной к 0 (нет боли или не мешает) и 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, или полностью мешает).
Период отзыва mBPI-sf составляет 24 часа, а типичное время завершения для этого инструмента — менее 5 минут.
|
Исходный уровень, 21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Стильбена
- Бензилиденные соединения
- Тамоксифен
- abemaciclib
Другие идентификационные номера исследования
- 16339
- I3Y-MC-JPCG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2016-000288-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .