이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 유방암이 있는 여성에서 아베마시클립(LY2835219) + 타목시펜 또는 아베마시클립 단독 연구 (Next MONARCH 1)

2026년 1월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 치료를 받은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 전이성 유방암이 있는 여성을 대상으로 한 Abemaciclib + Tamoxifen 또는 Abemaciclib 단독의 무작위 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 이전에 치료를 받은 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-), 전이성 유방암이 있는 여성에서 아베마시클립 + 타목시펜 또는 아베마시클립 단독의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Oaxaca City, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos
    • Toluca
      • San Bernardino, Toluca, 멕시코, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Research Center
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
        • VITAZ
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo, 브라질, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 아르헨티나
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, 아르헨티나, Y4600APW
        • Fundación Ars Medica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
  • 체코
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, 체코, 128 08
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
        • Marmara University Medical Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
  • 프랑스
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HR+, HER2- 유방암 진단을 받으십시오.
  • 내분비 요법 후 재발 또는 진행됨.
  • 이전에 적어도 2가지 화학요법으로 치료를 받았고, 그 중 적어도 1가지 이상 2가지 이하가 전이성 환경에서 투여되었습니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 존재가 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 1 이하입니다.
  • 연구 약물을 받기 전에 골수억제제의 경우 최소 21일 또는 비골수억제제의 경우 14일 동안 암에 대한 이전 요법(특히, 아로마타제 억제제, 항에스트로겐, 화학요법, 방사선요법 및 면역요법 포함)을 중단하고 급성 효과에서 회복됨 잔여 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 치료(독성이 기준선 또는 적어도 1등급으로 해결될 때까지).
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 3주 동안 매우 효과적인 예방 조치를 사용하여 임신을 예방하는 데 동의해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중추 신경계 전이의 임상 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 다음 조건 중 하나에 대한 개인 병력이 있습니다: 설명되지 않거나 심혈관 원인의 실신, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 정지.
  • 활동성 박테리아 또는 진균 감염(즉, 연구 치료를 시작할 때 정맥 내 항생제가 필요함) 및/또는 검출 가능한 바이러스 감염이 있는 경우.
  • 이전에 사이클린 의존성 키나아제(CDK4) 및 CDK 6 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 지속적인 설사를 유발하는 기존의 만성 질환이 있습니다.
  • 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태가 아닌 한 다른 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암 제외) 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클립 + 타목시펜
아베마시클립은 매일 경구 투여되는 타목시펜과 병용하여 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 타목시펜
구두로 관리
실험적: 아베마시클립
구두로 Q12H를 투여한 아베마시클립. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
실험적: 아베마시클립 + 예방적 로페라마이드
예방적 로페라마이드와 병용하여 Q12H를 경구 투여한 아베마시클립. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 예방적 로페라마이드
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 임의의 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 21개월)
무진행 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 정의된 대로 연구자가 결정한 객관적인 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 측정되었습니다. 진행성 질환(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다. , 또는 1개 이상의 새로운 병변. 진행되지도 사망하지도 않은 참가자는 마지막 방사선 종양 평가일(가능한 경우) 또는 기준선 이후 방사선 평가가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
임의의 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 21개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 21개월)
객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의하였다. PR은 표적 병변의 LD(가장 긴 직경)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의되었습니다.
객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 21개월)
대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 21개월)
DoR은 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 Recist v1.1에서 정의한 대로 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의하였다. PR은 표적 병변의 LD 합계가 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의되었습니다.
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 21개월)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선(약 36개월)
모든 원인으로 인한 사망 기준선(약 36개월)
약동학(PK): 아베마시클립 및 그 대사물의 평균 단일 용량 농도
기간: 주기 (C) 1일 (D) 투여 후 1일
아베마시클립 및 그 대사체(M2 및 M20)의 평균 단일 용량 농도가 보고됩니다.
주기 (C) 1일 (D) 투여 후 1일
약동학(PK): 아베마시클립 및 그 대사물의 정상 상태 농도
기간: 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3 투여 후 1일

아베마시클립 및 그 대사체(M2 및 M20)의 평균 정상 상태 농도가 보고됩니다.

C=주기 D= 일
주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3 투여 후 1일
PK: 타목시펜 및 엔독시펜의 평균 단일 용량 농도
기간: 사이클 1 투약 후 1일
타목시펜과 그 대사체(엔독시펜)의 평균 단일 용량 농도가 보고되었습니다.
사이클 1 투약 후 1일
PK: 타목시펜 및 엔독시펜의 다중 용량 농도
기간: 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3 투여 후 1일
타목시펜과 그 대사체(엔독시펜)의 평균 다회 투여 농도가 보고되었습니다.
주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일, 주기 3 투여 후 1일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)에 대한 증상 부담의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 21개월

EORTC QLQ-C30 자체 보고 일반 암 기기는 다음 3개 차원 중 1개에 해당하는 30개 항목으로 구성됩니다.

  1. 전반적인 건강 상태/삶의 질(2개 항목), 점수 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다.
  2. 기능적 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적 또는 사회적 기능을 다루는 총 15개 항목), 각 항목 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)
  3. 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 또는 재정적 영향을 다루는 총 13개 항목), 각 항목 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지입니다.

원시 점수는 더 높은 수준의 기능/QOL 또는 더 높은 수준의 증상 부담을 반영하는 더 높은 점수를 갖는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
기준선, 21개월
Modified Brief Pain Inventory-Short Form(mBPI-sf)에 대한 통증 및 증상 부담 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 21개월
mBPI-sf는 암 통증 강도의 다중 항목 측정으로 사용되는 11개 항목 도구입니다. 통증 강도(4개 항목) 외에도 mBPI-sf는 참가자가 일반적인 통증의 존재, 통증 완화 및 기능에 대한 통증 간섭(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업 수행 능력)을 기록하도록 설계되었습니다. , 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). mBPI-sf 항목에 대한 응답은 0(통증 없음 또는 방해하지 않음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증 또는 완전히 방해함)에 고정된 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 캡처됩니다. mBPI-sf 리콜 기간은 24시간이며 이 기기의 일반적인 완료 시간은 5분 미만입니다.
기준선, 21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16339
  • I3Y-MC-JPCG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000288-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

아베마시클립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다