En studie av Abemaciclib (LY2835219) Pluss Tamoxifen eller Abemaciclib alene hos kvinner med metastatisk brystkreft (Next MONARCH 1)
19. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, åpen fase 2-studie av Abemaciclib Plus Tamoxifen eller Abemaciclib alene, hos kvinner med tidligere behandlet hormonreseptorpositiv, HER2-negativ, metastatisk brystkreft
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av abemaciclib pluss tamoxifen eller abemaciclib alene hos kvinner med tidligere behandlet hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-), metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salta, Argentina, 4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
São Paulo, Brasil, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Clinical Research Center
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Mexico, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Kazan', Russland, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
-
Saint Petersburg, Russland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
-
Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Marmara University Medical Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnosen HR+, HER2- brystkreft.
- Tilbakefall eller progresjon etter endokrin behandling.
- Har mottatt tidligere behandling med minst 2 kjemoterapiregimer, hvorav minst 1 men ikke mer enn 2 har blitt administrert i metastatisk setting.
- Ha tilstedeværelse av målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).
- Ha en ytelsesstatus ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
- Har avbrutt tidligere behandlinger for kreft (inkludert spesifikt aromatasehemmere, anti-østrogener, kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi) i minst 21 dager for myelosuppressive midler eller 14 dager for ikke-myelosuppressive midler før du fikk studiemedikamentet, og kommet seg etter de akutte effektene behandling (til toksisiteten går over til enten baseline eller minst grad 1) bortsett fra gjenværende alopecia eller perifer nevropati.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Ta negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen og godta å bruke svært effektive forholdsregler for å forhindre graviditet under studien og i 3 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
- Er i stand til å svelge orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk bevis eller historie med metastaser i sentralnervesystemet.
- Har en personlig historie med noen av følgende tilstander: synkope av enten uforklarlig eller kardiovaskulær etiologi, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller plutselig hjertestans.
- Har aktiv bakteriell eller soppinfeksjon (det vil si krever intravenøs antibiotika ved oppstart av studiebehandling) og/eller påvisbar virusinfeksjon.
- Har mottatt behandling med en tidligere syklinavhengig kinase (CDK4) og CDK 6-hemmer.
- Har en allerede eksisterende kronisk tilstand som resulterer i vedvarende diaré.
- Har en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet), med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 3 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abemaciclib + Tamoxifen
Abemaciclib gitt oralt hver 12. time (Q12H) i kombinasjon med tamoxifen gitt oralt hver dag.
Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Abemaciclib
Abemaciclib gitt oralt Q12H.
Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Abemaciclib + Profylaktisk Loperamid
Abemaciclib gitt oralt Q12H i kombinasjon med profylaktisk loperamid gitt oralt.
Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 21 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelsestid ble målt fra datoen for randomisering til datoen for etterforskerbestemt objektiv progresjon som definert av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner , eller 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere som verken har utviklet seg eller døde, ble sensurert på dagen for deres siste radiografiske tumorvurdering (hvis tilgjengelig) eller dato for randomisering hvis ingen radiografisk vurdering etter baseline er tilgjengelig.
|
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 21 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 21 måneder)
|
Objektiv svarprosent ble definert som prosentandelen deltakere med CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD (lengste diameter) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
|
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 21 måneder)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 21 måneder)
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første bevis på en CR eller PR til datoen for objektiv progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere som definert av Recist v1.1.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
|
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 21 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til død av enhver årsak (omtrent 36 måneder)
|
Grunnlinje til død av enhver årsak (omtrent 36 måneder)
|
|
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig enkeltdosekonsentrasjon av Abemaciclib og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus (C) 1 dag (D) 1 etter dose
|
Gjennomsnittlige enkeltdosekonsentrasjoner av Abemaciclib og dets metabolitter (M2 og M20) er rapportert.
|
Syklus (C) 1 dag (D) 1 etter dose
|
|
Farmakokinetikk (PK): stabil konsentrasjon av Abemaciclib og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1 etter dose
|
Gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner av Abemaciclib og dets metabolitter (M2 og M20) er rapportert. C=Syklus D= Dag |
Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1 etter dose
|
|
PK: Gjennomsnittlig enkeltdosekonsentrasjon av Tamoxifen og Endoxifen
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 etter dose
|
Gjennomsnittlige enkeltdosekonsentrasjoner av Tamoxifen og dets metabolitt (endoxifen) ble rapportert.
|
Syklus 1 Dag 1 etter dose
|
|
PK: Multippel dose konsentrasjon av Tamoxifen og Endoxifen
Tidsramme: Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1 etter dose
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av flere doser av Tamoxifen og dets metabolitt (endoxifen) ble rapportert.
|
Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1 etter dose
|
|
Endring fra baseline i symptombyrde på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 21 måneder
|
EORTC QLQ-C30 selvrapportert generell kreftinstrument består av 30 elementer dekket av 1 av 3 dimensjoner:
Rå skårer konverteres lineært til en 0-100 skala med høyere skåre som gjenspeiler høyere funksjonsnivå/kvalitetskvalitet eller høyere nivåer av symptombyrde. |
Baseline, 21 måneder
|
|
Endring fra baseline i smerte- og symptombyrdevurdering på den modifiserte korte smerteinventar-kortskjemaet (mBPI-sf)
Tidsramme: Baseline, 21 måneder
|
mBPI-sf er et instrument med 11 elementer som brukes som et mål med flere elementer på kreftsmerteintensitet.
I tillegg til smerteintensitet (4 elementer), er mBPI-sf designet for deltakere for å registrere tilstedeværelsen av smerte generelt, smertelindring og smerteinterferens med funksjon (generell aktivitet, humør, evne til å gå, evne til å utføre normalt arbeid , forhold til andre, søvn, livsglede).
Svar for mBPI-sf-elementene fanges opp gjennom bruk av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer forankret ved 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) og 10 (smerte så ille du kan forestille deg eller forstyrrer fullstendig).
Tilbakekallingsperioden for mBPI-sf er 24 timer og typisk ferdigstillelsestid for dette instrumentet er mindre enn 5 minutter.
|
Baseline, 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16339
- I3Y-MC-JPCG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-000288-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .