Abemaciclib (LY2835219) 加他莫昔芬或单独使用 Abemaciclib 治疗转移性乳腺癌女性的研究 (Next MONARCH 1)
2026年1月19日 更新者：Eli Lilly and Company
Abemaciclib 加他莫昔芬或单独使用 Abemaciclib 的随机、开放标签、2 期研究，用于既往治疗过的激素受体阳性、HER2 阴性、转移性乳腺癌的女性
本研究的主要目的是评估 abemaciclib 加他莫昔芬或单独使用 abemaciclib 治疗既往接受过激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 转移性乳腺癌的女性的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 阶段2
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan'、俄罗斯、420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
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Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
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Saint Petersburg、俄罗斯、198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Adana、土耳其（türkiye）、1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34668
- Marmara University Medical Faculty
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Melikgazi
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Kayseri、Melikgazi、土耳其（türkiye）、38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Mexico City、墨西哥、03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Oaxaca City、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos
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Toluca
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San Bernardino、Toluca、墨西哥、50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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Vienna、奥地利、1090
- AKH
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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São Paulo、巴西、01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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São Paulo、巴西、01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Hamburg、德国、22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bologna、意大利、40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Rome
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Roma、Rome、意大利、00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
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Prague、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague、捷克语、128 08
- Fakultni poliklinika VFN
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Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
- Thomayerova nemocnice
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、捷克语、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
- Vitaz
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Clinical Research Center
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salta、阿根廷、4400
- Sanatorio Parque
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy、Jujuy Province、阿根廷、Y4600APW
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500ACE
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 HR+、HER2- 乳腺癌。
- 内分泌治疗后复发或进展。
- 接受过至少 2 种化疗方案的既往治疗，其中至少 1 种但不超过 2 种在转移性环境中使用。
- 存在实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 所定义的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态≤1。
- 在接受研究药物之前，已经停止先前的癌症治疗（具体包括芳香酶抑制剂、抗雌激素、化学疗法、放射疗法和免疫疗法）至少 21 天骨髓抑制剂或 14 天非骨髓抑制剂，并从急性效应中恢复治疗（直到毒性消退至基线或至少 1 级），残余脱发或周围神经病变除外。
- 有足够的器官功能。
- 在研究治疗药物首次给药前 7 天内血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间和最后一次研究治疗药物给药后 3 周内采取高效预防措施预防怀孕。
- 能够吞咽口服药物。
排除标准：
- 有中枢神经系统转移的临床证据或病史。
- 有以下任何情况的个人病史：不明原因或心血管病因的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停。
- 有活动性细菌或真菌感染（即，在开始研究治疗时需要静脉注射抗生素）和/或可检测到的病毒感染。
- 已接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK4) 和 CDK 6 抑制剂的治疗。
- 有导致持续性腹泻的既往慢性病。
- 有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或乳房原位癌除外），除非在至少 3 年内未接受任何治疗而完全缓解。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Abemaciclib + 他莫昔芬
每 12 小时口服一次 Abemaciclib (Q12H) 与每天口服一次的他莫昔芬联合使用。
参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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实验性的：Abemaciclib
Abemaciclib 口服给予 Q12H。
参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Abemaciclib + 预防性洛哌丁胺
口服 Q12H 的 Abemaciclib 与口服预防性洛哌丁胺联合使用。
参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：客观疾病进展或全因死亡的基线（最多 21 个月）
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无进展生存时间是从随机化日期到 RECIST v1.1 定义的研究者确定的客观进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
疾病进展 (PD) 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或者非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新病灶。
既没有进展也没有死亡的参与者在他们最后一次影像学肿瘤评估（如果有的话）或随机化日期（如果没有基线后影像学评估可用）被审查。
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客观疾病进展或全因死亡的基线（最多 21 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)：完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：客观疾病进展的基线（长达 21 个月）
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根据 RECIST v1.1，客观缓解率定义为 CR 或 PR 参与者的百分比。
CR被定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶LD（最长直径）总和（以基线LD总和为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
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客观疾病进展的基线（长达 21 个月）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：CR 或 PR 日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 21 个月）
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DoR 定义为从 CR 或 PR 的第一个证据日期到客观进展或任何原因死亡日期的时间，以 Recist v1.1 定义的较早者为准。
CR被定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶LD总和（以基线LD总和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
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CR 或 PR 日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 21 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：任何原因导致死亡的基线（大约 36 个月）
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任何原因导致死亡的基线（大约 36 个月）
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药代动力学 (PK)：Abemaciclib 及其代谢物的平均单剂量浓度
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1 次给药后
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报告了 Abemaciclib 及其代谢物（M2 和 M20）的平均单剂量浓度。
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周期 (C) 1 天 (D) 1 次给药后
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药代动力学 (PK)：Abemaciclib 及其代谢物的稳态浓度
大体时间：第 1 周期第 15 天，第 2 周期第 1 天，第 2 周期第 15 天，第 3 周期第 1 天给药后
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报告了 Abemaciclib 及其代谢物（M2 和 M20）的平均稳态浓度。 C=周期 D=天 |
第 1 周期第 15 天，第 2 周期第 1 天，第 2 周期第 15 天，第 3 周期第 1 天给药后
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PK：他莫昔芬和内多昔芬的平均单剂量浓度
大体时间：第 1 周期给药后第 1 天
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报告了他莫昔芬及其代谢物（Endoxifen）的平均单剂量浓度。
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第 1 周期给药后第 1 天
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PK：他莫昔芬和内多昔芬的多剂量浓度
大体时间：第 1 周期第 15 天，第 2 周期第 1 天，第 2 周期第 15 天，第 3 周期第 1 天给药后
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报告了他莫昔芬及其代谢物（Endoxifen）的平均多剂量浓度。
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第 1 周期第 15 天，第 2 周期第 1 天，第 2 周期第 15 天，第 3 周期第 1 天给药后
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ-C30) 症状负担相对于基线的变化
大体时间：基线，21 个月
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EORTC QLQ-C30 自我报告的一般癌症仪器包含 30 个项目，涵盖 3 个维度中的 1 个：
原始分数线性转换为 0-100 分，较高的分数反映较高水平的功能/QOL 或较高水平的症状负担。 |
基线，21 个月
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修改后的简短疼痛清单 - 简表 (mBPI-sf) 的疼痛和症状负担评估基线的变化
大体时间：基线，21 个月
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mBPI-sf 是一种 11 项仪器，用作癌症疼痛强度的多项测量。
除了疼痛强度（4 个项目）之外，mBPI-sf 还旨在让参与者记录一般疼痛的存在、疼痛缓解和疼痛对功能的干扰（一般活动、情绪、行走能力、执行正常工作的能力） 、与他人的关系、睡眠、享受生活）。
mBPI-sf 项目的反应是通过使用锚定在 0（没有疼痛或不干扰）和 10（你能想象的那么严重或完全干扰的疼痛）的 11 点数字评级量表来捕获的。
mBPI-sf 召回期为 24 小时，该仪器的典型完成时间少于 5 分钟。
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基线，21 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月14日
初级完成 (实际的)
2018年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计的)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 16339
- I3Y-MC-JPCG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2016-000288-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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