Az Abemaciclib (LY2835219) plusz Tamoxifen vagy Abemaciclib egyedüli vizsgálata áttétes emlőrákos nőknél (Next MONARCH 1)
2026. január 19. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az Abemaciclib Plus tamoxifenről vagy önmagában az Abemaciclibről, korábban kezelt hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, áttétes emlőrákban szenvedő nőknél
A tanulmány fő célja az abemaciclib plusz tamoxifen vagy önmagában adott abemaciclib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan nőknél, akik korábban hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-), metasztatikus emlőrákban szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
234
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salta, Argentína, 4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentína, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentína, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
São Paulo, Brazília, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Csehország, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
-
Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Csehország, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Clinical Research Center
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Mexikó, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
-
-
-
-
Kazan', Oroszország, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
-
Saint Petersburg, Oroszország, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34668
- Marmara University Medical Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Törökország (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HR+, HER2- mellrák diagnózisa van.
- Kiújult vagy előrehaladott endokrin terápia után.
- Korábban legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek, amelyek közül legalább 1, de legfeljebb 2 metasztatikus környezetben történt.
- Mérhető betegség jelenléte a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) által meghatározottak szerint.
- A teljesítmény státusz ≤1 legyen az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán.
- A rák korábbi terápiáit (beleértve különösen az aromatáz inhibitorokat, az antiösztrogéneket, a kemoterápiát, a sugárterápiát és az immunterápiát) legalább 21 napig mieloszuppresszív szerek vagy 14 napig nem mieloszuppresszív szerek esetében, és felépültek az akut hatásokból. (amíg a toxicitás a kiindulási értékre vagy legalább 1-es fokozatra nem szűnik), kivéve a reziduális alopecia vagy perifériás neuropátia esetén.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
- Negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül, és beleegyezik abba, hogy rendkívül hatékony óvintézkedéseket alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 héten keresztül.
- Képesek lenyelni az orális gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai bizonyítéka van, vagy a kórelőzményében központi idegrendszeri metasztázis szerepel.
- Személyes anamnézisében szerepel a következő állapotok bármelyike: megmagyarázhatatlan vagy kardiovaszkuláris eredetű ájulás, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy hirtelen szívmegállás.
- Aktív bakteriális vagy gombás fertőzése van (azaz intravénás antibiotikumra van szüksége a vizsgálati kezelés megkezdésekor) és/vagy kimutatható vírusfertőzése van.
- Korábban ciklinfüggő kinázzal (CDK4) és CDK 6 gátlóval kezeltek.
- Ha már fennálló krónikus betegsége van, amely tartós hasmenést okoz.
- Bármilyen más rákos kórelőzményében szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak- vagy emlőrák in situ), kivéve, ha teljes remisszióban van, legalább 3 évig terápia nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abemaciclib + Tamoxifen
Abemaciklibet 12 óránként szájon át adva (Q12H) naponta szájon át adott tamoxifennel kombinálva.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Abemaciclib
Orálisan adott abemaciklib Q12H.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Abemaciclib + profilaktikus Loperamid
Orálisan adott abemaciklib Q12H szájon át adott profilaktikus loperamiddal kombinálva.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 21 hónap)
|
A progressziómentes túlélési időt a randomizálás dátumától a vizsgáló által meghatározott objektív progresszióig, a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig mértük, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, vagy a nem célléziók egyértelmű progresszióját. , vagy 1 vagy több új elváltozás.
Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre és nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó radiográfiás daganatfelmérés napján (ha elérhető), vagy a randomizálás napján, ha nem áll rendelkezésre a kiindulási radiográfiai értékelés.
|
Kiindulási állapot a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 21 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR): A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (legfeljebb 21 hónapig)
|
Az objektív válaszarányt a RECIST v1.1 szerint CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékában határoztuk meg.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és új léziók megjelenését.
A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók LD-jének (leghosszabb átmérőjének) összegének legalább 30%-os csökkenését (az LD kiindulási összegét tekintve), a nem célléziók progressziójának hiányát és új léziók megjelenését.
|
A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (legfeljebb 21 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 21 hónap)
|
A DoR a CR vagy PR első bizonyítékának dátumától az objektív progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, amelyik a korábbi a Recist v1.1-ben meghatározottak szerint.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és új léziók megjelenését.
A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése (referenciaként az LD kiindulási összegét), a nem célléziók progressziójának hiányát és új léziók megjelenését.
|
A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 21 hónap)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás kiindulási állapota (körülbelül 36 hónap)
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás kiindulási állapota (körülbelül 36 hónap)
|
|
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib és metabolitjainak átlagos egyszeri dóziskoncentrációja
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 adagolás után
|
Az abemaciklib és metabolitjai (M2 és M20) átlagos egyszeri dóziskoncentrációiról számoltak be.
|
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib és metabolitjainak egyensúlyi koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap az adagolás után
|
Az abemaciklib és metabolitjai (M2 és M20) átlagos egyensúlyi koncentrációját jelentették. C = D ciklus = nap |
1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap az adagolás után
|
|
PK: Tamoxifen és Endoxifen átlagos egyszeri dóziskoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás után
|
A tamoxifen és metabolitja (endoxifen) átlagos egyszeri dóziskoncentrációjáról számoltak be.
|
1. ciklus 1. nap az adagolás után
|
|
PK: Tamoxifen és Endoxifen többszörös dózisú koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap az adagolás után
|
A tamoxifen és metabolitja (endoxifen) átlagos többszöri dóziskoncentrációjáról számoltak be.
|
1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap az adagolás után
|
|
Változás a tünetterhelés kiindulási állapotához képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívén-C30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapállapot, 21 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 saját bevallású általános rákkeltő műszer 30 elemből áll, amelyek a 3 dimenzióból egyet fednek le:
A nyers pontszámokat lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót/minőséget vagy magasabb tünetterhelést tükröznek. |
Alapállapot, 21 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom és a tünetterhelés értékelésében a módosított rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlapon (mBPI-sf)
Időkeret: Alapállapot, 21 hónap
|
Az mBPI-sf egy 11 tételből álló műszer, amelyet a rákos fájdalom intenzitásának több tételes mérésére használnak.
A fájdalom intenzitása (4 elem) mellett az mBPI-sf a résztvevők számára készült, hogy rögzítsék a fájdalom általános jelenlétét, a fájdalomcsillapítást és a fájdalom zavaró hatását a funkcióval (általános aktivitás, hangulat, járásképesség, normál munkavégzés képessége). , kapcsolatok másokkal, alvás, élet élvezete).
Az mBPI-sf elemekre adott válaszokat 11 pontos numerikus értékelési skálák segítségével rögzítik, amelyek 0-hoz (nincs fájdalom vagy nem zavarja) és 10-hez (olyan erős fájdalom, mint amilyennek csak el tudod képzelni, vagy teljesen zavarnak) rögzítettek.
Az mBPI-sf visszahívási periódus 24 óra, és ennek a műszernek a tipikus befejezési ideje kevesebb, mint 5 perc.
|
Alapállapot, 21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16339
- I3Y-MC-JPCG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2016-000288-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .