Een studie van Abemaciclib (LY2835219) plus tamoxifen of alleen Abemaciclib bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker (Next MONARCH 1)
19 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie van Abemaciclib plus tamoxifen of alleen Abemaciclib bij vrouwen met eerder behandelde hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve, gemetastaseerde borstkanker
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van abemaciclib plus tamoxifen of alleen abemaciclib bij vrouwen met eerder behandelde hormoonreceptorpositieve (HR+), human epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-), gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salta, Argentinië, 4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentinië, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
São Paulo, Brazilië, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Mexico, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Kazan', Rusland, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
-
Saint Petersburg, Rusland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
-
Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Marmara University Medical Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van HR+, HER2-borstkanker.
- Terugval of progressie na endocriene therapie.
- Eerder zijn behandeld met ten minste 2 chemotherapieregimes, waarvan er ten minste 1 maar niet meer dan 2 zijn toegediend in de gemetastaseerde setting.
- De aanwezigheid hebben van een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
- Een prestatiestatus ≤1 hebben op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Eerdere therapieën voor kanker hebben gestaakt (waaronder specifiek aromataseremmers, anti-oestrogenen, chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie) gedurende ten minste 21 dagen voor myelosuppressieve middelen of 14 dagen voor niet-myelosuppressieve middelen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, en hersteld van de acute effecten van de behandeling (totdat de toxiciteit is verdwenen tot ofwel baseline of ten minste Graad 1), behalve bij residuele alopecia of perifere neuropathie.
- Voldoende orgaanfunctie hebben.
- Een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en ermee instemmen zeer effectieve voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de studie en gedurende 3 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Orale medicatie kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Heb klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Een persoonlijke geschiedenis hebben van een van de volgende aandoeningen: syncope van onverklaarde of cardiovasculaire etiologie, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of plotselinge hartstilstand.
- Een actieve bacteriële of schimmelinfectie hebben (d.w.z. waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment dat de studiebehandeling wordt gestart) en/of een detecteerbare virale infectie.
- zijn behandeld met een eerdere cycline-afhankelijke kinase (CDK4) en CDK 6-remmer.
- Een reeds bestaande chronische aandoening hebben die resulteert in aanhoudende diarree.
- Een voorgeschiedenis hebben van een andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst), tenzij in volledige remissie zonder therapie gedurende minimaal 3 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abemaciclib + Tamoxifen
Abemaciclib elke 12 uur oraal toegediend (Q12H) in combinatie met tamoxifen elke dag oraal toegediend.
Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Abemaciclib
Abemaciclib oraal toegediend Q12H.
Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Abemaciclib + profylactisch loperamide
Abemaciclib oraal toegediend Q12H in combinatie met profylactisch loperamide oraal toegediend.
Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 21 maanden)
|
Progressievrije overlevingstijd werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van door de onderzoeker bepaalde objectieve progressie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som in onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies , of 1 of meer nieuwe laesies.
Deelnemers die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, werden gecensureerd op de dag van hun laatste radiografische tumorbeoordeling (indien beschikbaar) of de datum van randomisatie als er geen radiografische beoordeling na baseline beschikbaar is.
|
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 21 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie (tot 21 maanden)
|
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD (langste diameter) van doellaesies (waarbij we de baseline som LD als referentie nemen), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
|
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie (tot 21 maanden)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 21 maanden)
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste bewijs van een CR of PR tot de datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is, zoals gedefinieerd door Recist v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies (waarbij we de baseline som LD als referentie nemen), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
|
Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 21 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 36 maanden)
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 36 maanden)
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde enkelvoudige dosisconcentratie van Abemaciclib en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 Dag (D) 1 postdosis
|
Er zijn gemiddelde enkelvoudige dosisconcentraties van Abemaciclib en zijn metabolieten (M2 & M20) gerapporteerd.
|
Cyclus (C) 1 Dag (D) 1 postdosis
|
|
Farmacokinetiek (PK): stabiele concentratie van abemaciclib en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1 na dosis
|
Er zijn gemiddelde steady-state concentraties van Abemaciclib en zijn metabolieten (M2 & M20) gerapporteerd. C=Cyclus D= Dag |
Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1 na dosis
|
|
PK: gemiddelde enkelvoudige dosis tamoxifen en endoxifen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 na dosis
|
Er werden gemiddelde enkelvoudige dosisconcentraties van Tamoxifen en zijn metaboliet (Endoxifen) gerapporteerd.
|
Cyclus 1 Dag 1 na dosis
|
|
PK: meervoudige dosisconcentratie van tamoxifen en endoxifen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1 na dosis
|
Gemiddelde meervoudige dosisconcentraties van tamoxifen en zijn metaboliet (endoxifen) werden gemeld.
|
Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1 na dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomlast op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 21 maanden
|
Het EORTC QLQ-C30 zelfgerapporteerde algemene kankerinstrument bestaat uit 30 items die vallen onder 1 van de 3 dimensies:
Ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores hogere niveaus van functioneren/QOL of hogere niveaus van symptoomlast weerspiegelen. |
Basislijn, 21 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn- en symptoomlastbeoordeling op het gewijzigde korte pijninventarisatie-korte formulier (mBPI-sf)
Tijdsspanne: Basislijn, 21 maanden
|
mBPI-sf is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt als een maat voor de pijnintensiteit van kanker met meerdere items.
Naast pijnintensiteit (4 items), is de mBPI-sf ontworpen voor deelnemers om de aanwezigheid van pijn in het algemeen, pijnverlichting en pijninterferentie met functie (algemene activiteit, stemming, vermogen om te lopen, vermogen om normaal werk uit te voeren) vast te leggen , relaties met anderen, slaap, levensvreugde).
Antwoorden voor de mBPI-sf-items worden vastgelegd door het gebruik van 11-punts numerieke beoordelingsschalen die zijn verankerd op 0 (geen pijn of geen hinder) en 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen of volledig hinderlijk).
De mBPI-sf-terugroepperiode is 24 uur en de typische doorlooptijd voor dit instrument is minder dan 5 minuten.
|
Basislijn, 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16339
- I3Y-MC-JPCG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2016-000288-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .