Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) plus tamoksyfenu lub samego abemacyklibu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami (Next MONARCH 1)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 abemacyklibu plus tamoksyfenu lub samego abemacyklibu u kobiet z wcześniej leczonym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi, HER2-ujemnym, z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności abemacyklibu w skojarzeniu z tamoksyfenem lub samego abemacyklibu u kobiet z wcześniej leczonym rakiem piersi z dodatnim (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentyna, Y4600APW
        • Fundación Ars Medica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo, Brazylia, 01246000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Francja
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos
    • Toluca
      • San Bernardino, Toluca, Meksyk, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Research Center
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
        • Marmara University Medical Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie raka piersi HR+, HER2-.
  • Nawrót lub progresja po terapii hormonalnej.
  • Otrzymali wcześniej co najmniej 2 schematy chemioterapii, z których co najmniej 1, ale nie więcej niż 2, podano w przypadku przerzutów.
  • Mieć obecność mierzalnej choroby, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  • Mieć stan sprawności ≤1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • przerwali poprzednie terapie przeciwnowotworowe (w tym w szczególności inhibitory aromatazy, antyestrogeny, chemioterapię, radioterapię i immunoterapię) na co najmniej 21 dni w przypadku środków mielosupresyjnych lub 14 dni w przypadku środków niesupresyjnych na szpik przed otrzymaniem badanego leku i ustąpiły po ostrych skutkach leczenia (do czasu ustąpienia toksyczności do poziomu wyjściowego lub co najmniej stopnia 1), z wyjątkiem resztkowego łysienia lub neuropatii obwodowej.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków ostrożności w celu zapobiegania ciąży podczas badania i przez 3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
  • Są w stanie połykać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają dowody kliniczne lub historię przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Mieć osobistą historię któregokolwiek z następujących stanów: omdlenie o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub nagłe zatrzymanie krążenia.
  • Mają czynną infekcję bakteryjną lub grzybiczą (tj. wymagającą dożylnego podania antybiotyków w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania) i/lub wykrywalną infekcję wirusową.
  • Otrzymali wcześniej leczenie kinazą cyklinozależną (CDK4) i inhibitorem CDK 6.
  • Mieć istniejący wcześniej stan przewlekły powodujący uporczywą biegunkę.
  • Mieć historię jakiegokolwiek innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib + Tamoksyfen
Abemacyklib podawany doustnie co 12 godzin (Q12H) w skojarzeniu z tamoksyfenem podawanym codziennie doustnie. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Tamoksyfen
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Abemacyklib
Abemacyklib podawany doustnie Q12H. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Abemacyklib + Loperamid profilaktycznie
Abemacyklib podawany doustnie Q12H w skojarzeniu z profilaktycznym loperamidem podawanym doustnie. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Loperamid profilaktyczny
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 21 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzono od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postęp choroby (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych zmian. Uczestnicy, którzy nie mieli ani progresji, ani zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej radiologicznej oceny guza (jeśli była dostępna) lub w dniu randomizacji, jeśli nie jest dostępna ocena radiograficzna po linii podstawowej.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 21 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD (najdłuższej średnicy) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian chorobowych.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 21 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 21 miesięcy)
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego dowodu CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z Recist v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 21 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (około 36 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (około 36 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie pojedynczej dawki abemacyklibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 dzień (D) 1 po dawce
Podano średnie stężenia pojedynczej dawki abemacyklibu i jego metabolitów (M2 i M20).
Cykl (C) 1 dzień (D) 1 po dawce
Farmakokinetyka (PK): Stężenie abemacyklibu i jego metabolitów w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 po dawce

Podano średnie stężenia abemacyklibu i jego metabolitów w stanie stacjonarnym (M2 i M20).

C=Cykl D=Dzień
Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 po dawce
PK: średnie stężenie pojedynczej dawki tamoksyfenu i endoksyfenu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 po dawce
Odnotowano średnie stężenia pojedynczej dawki tamoksyfenu i jego metabolitu (endoksyfenu).
Cykl 1 Dzień 1 po dawce
PK: Wielokrotne stężenie dawki tamoksyfenu i endoksyfenu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 po dawce
Odnotowano średnie wielokrotne stężenia tamoksyfenu i jego metabolitu (endoksyfenu).
Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 15, Cykl 3 Dzień 1 po dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obciążenia objawowego w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 miesięcy

Narzędzie EORTC QLQ-C30 do samodzielnego zgłaszania raka ogólnego składa się z 30 pozycji objętych 1 z 3 wymiarów:

  1. Globalny stan zdrowia/jakość życia (2 pozycje) z punktacją od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały).
  2. Skale funkcjonalne (łącznie 15 pozycji odnoszących się do funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego lub społecznego), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo)
  3. Skale objawów (łącznie 13 pozycji dotyczących zmęczenia, nudności/wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki lub skutków finansowych), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).

Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom funkcji/QOL lub wyższy poziom obciążenia objawami.
Linia bazowa, 21 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu i obciążenia objawowego w zmodyfikowanej skróconej formie kwestionariusza bólu (mBPI-sf)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 miesięcy
mBPI-sf to 11-punktowy instrument stosowany jako wielopunktowa miara intensywności bólu nowotworowego. Oprócz intensywności bólu (4 pozycje), mBPI-sf jest przeznaczony dla uczestników do rejestrowania ogólnej obecności bólu, łagodzenia bólu i ingerencji bólu w funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, zdolność do wykonywania normalnej pracy) , relacje z innymi, sen, radość życia). Odpowiedzi na pozycje mBPI-sf są rejestrowane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny zakotwiczonej na 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) i 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Okres przywołania mBPI-sf wynosi 24 godziny, a typowy czas zakończenia dla tego instrumentu to mniej niż 5 minut.
Linia bazowa, 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16339
  • I3Y-MC-JPCG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000288-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj