En studie av Abemaciclib (LY2835219) Plus Tamoxifen eller Abemaciclib ensam hos kvinnor med metastaserad bröstcancer (Next MONARCH 1)
19 januari 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, öppen fas 2-studie av Abemaciclib Plus Tamoxifen eller Abemaciclib ensam, hos kvinnor med tidigare behandlad hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, metastaserad bröstcancer
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av abemaciclib plus tamoxifen eller enbart abemaciclib hos kvinnor med tidigare behandlad hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-), metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salta, Argentina, 4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
São Paulo, Brasilien, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Mexiko, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Kazan', Ryssland, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
-
Saint Petersburg, Ryssland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
-
Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
- Marmara University Medical Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen HR+, HER2- bröstcancer.
- Återfall eller utvecklats efter endokrin behandling.
- Har tidigare fått behandling med minst 2 kemoterapiregimer, varav minst 1 men inte fler än 2 har administrerats i metastaserande miljö.
- Ha närvaron av mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST 1.1).
- Ha en prestationsstatus ≤1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Har avbrutit tidigare behandlingar för cancer (inklusive specifikt aromatashämmare, antiöstrogener, kemoterapi, strålbehandling och immunterapi) i minst 21 dagar för myelosuppressiva medel eller 14 dagar för icke-myelosuppressiva medel innan du fick studieläkemedlet, och återhämtat sig från de akuta effekterna behandling (tills toxiciteten försvinner till antingen baslinje eller åtminstone grad 1) förutom kvarvarande alopeci eller perifer neuropati.
- Ha adekvat organfunktion.
- Ta ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och samtyck till att använda mycket effektiva försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet under studien och i 3 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Kan svälja oral medicin.
Exklusions kriterier:
- Har kliniska bevis eller historia av metastaser i centrala nervsystemet.
- Har en personlig historia av något av följande tillstånd: synkope av antingen oförklarlig eller kardiovaskulär etiologi, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller plötsligt hjärtstillestånd.
- Har aktiv bakteriell eller svampinfektion (det vill säga kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för inledande av studiebehandlingen) och/eller påvisbar virusinfektion.
- Har fått behandling med en tidigare cyklinberoende kinas (CDK4) och CDK 6-hämmare.
- Har ett tidigare kroniskt tillstånd som resulterar i ihållande diarré.
- Har en anamnes på någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet), såvida inte i fullständig remission utan behandling under minst 3 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abemaciclib + Tamoxifen
Abemaciclib ges oralt var 12:e timme (Q12H) i kombination med tamoxifen som ges oralt varje dag.
Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Abemaciclib
Abemaciclib ges oralt Q12H.
Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Abemaciclib + Profylaktisk loperamid
Abemaciclib ges oralt Q12H i kombination med profylaktisk loperamid ges oralt.
Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 21 månader)
|
Progressionsfri överlevnadstid mättes från datumet för randomiseringen till datumet för utredarens fastställda objektiva progression enligt definitionen i RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Progressiv sjukdom (PD) definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen är den minsta summan vid studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador. eller 1 eller flera nya lesioner.
Deltagare som varken har utvecklats eller dött censurerades på dagen för sin senaste radiografiska tumörbedömning (om tillgängligt) eller datum för randomisering om ingen radiografisk bedömning efter baslinjen är tillgänglig.
|
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 21 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 21 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med CR eller PR enligt RECIST v1.1.
CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av LD (längsta diameter) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner.
|
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 21 månader)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 21 månader)
|
DoR definieras som tiden från datumet för första bevis på ett CR eller PR till datumet för objektiv progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare enligt definitionen i Recist v1.1.
CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målförändringar och inget uppträdande av nya lesioner.
|
Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 21 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till död av vilken orsak som helst (ungefär 36 månader)
|
Baslinje till död av vilken orsak som helst (ungefär 36 månader)
|
|
|
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig endoskoncentration av Abemaciclib och dess metaboliter
Tidsram: Cykel (C) 1 dag (D) 1 efter dos
|
Genomsnittliga enkeldoskoncentrationer av Abemaciclib och dess metaboliter (M2 & M20) har rapporterats.
|
Cykel (C) 1 dag (D) 1 efter dos
|
|
Farmakokinetik (PK): Steady State koncentration av Abemaciclib och dess metaboliter
Tidsram: Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 efter dos
|
Genomsnittliga steady state-koncentrationer av Abemaciclib och dess metaboliter (M2 & M20) har rapporterats. C=Cykel D= Dag |
Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 efter dos
|
|
PK: Genomsnittlig endoskoncentration av Tamoxifen och Endoxifen
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 efter dos
|
Genomsnittliga enkeldoskoncentrationer av Tamoxifen och dess metabolit (endoxifen) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 1 efter dos
|
|
PK: Flerdoskoncentration av Tamoxifen och Endoxifen
Tidsram: Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 efter dos
|
Genomsnittliga flerdoskoncentrationer av Tamoxifen och dess metabolit (endoxifen) rapporterades.
|
Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1 efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i symtombörda på den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 21 månader
|
EORTC QLQ-C30 självrapporterade generella cancerinstrument består av 30 artiklar som täcks av 1 av 3 dimensioner:
Råpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av funktion/kvalitet eller högre nivåer av symtombörda. |
Baslinje, 21 månader
|
|
Ändring från baslinjen i smärt- och symtombelastningsbedömning på den modifierade korta smärtinventeringen-kort formulär (mBPI-sf)
Tidsram: Baslinje, 21 månader
|
mBPI-sf är ett instrument med 11 artiklar som används som ett multipelt mått på cancersmärtans intensitet.
Förutom smärtintensitet (4 artiklar) är mBPI-sf utformad för att deltagarna ska registrera förekomsten av smärta i allmänhet, smärtlindring och smärtinterferens med funktion (allmän aktivitet, humör, förmåga att gå, förmåga att utföra normalt arbete , relationer med andra, sömn, livsnjutning).
Svar för mBPI-sf-objekten fångas upp genom användning av 11-punkts numeriska betygsskalor förankrade vid 0 (ingen smärta eller stör inte) och 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig eller stör helt).
MBPI-sf-återkallningsperioden är 24 timmar och den typiska färdigställandetiden för detta instrument är mindre än 5 minuter.
|
Baslinje, 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2018
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Första postat (Beräknad)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16339
- I3Y-MC-JPCG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2016-000288-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .