Um estudo de Abemaciclib (LY2835219) mais Tamoxifen ou Abemaciclib sozinho em mulheres com câncer de mama metastático (Next MONARCH 1)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de Abemaciclibe mais tamoxifeno ou Abemaciclibe sozinho, em mulheres com câncer de mama metastático, receptor hormonal positivo, HER2 negativo e previamente tratado
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de abemaciclibe mais tamoxifeno ou abemaciclibe sozinho em mulheres com câncer de mama metastático, receptor de hormônio positivo (HR+) previamente tratado, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Salta, Argentina, 4400
- Sanatorio Parque
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
- Fundacion Ars Medica
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
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São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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São Paulo, Brasil, 01246000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Clinical Research Center
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Bologna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
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Mexico City, México, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos
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Toluca
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San Bernardino, Toluca, México, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
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Kazan', Rússia, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
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Saint Petersburg, Rússia, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
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Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Adana, Turquia (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Marmara University Medical Faculty
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer de mama HR+, HER2-.
- Recidiva ou progrediu após terapia endócrina.
- Ter recebido tratamento prévio com pelo menos 2 esquemas de quimioterapia, dos quais pelo menos 1, mas não mais que 2 foram administrados no cenário metastático.
- Ter a presença de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
- Ter um status de desempenho ≤1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ter descontinuado terapias anteriores para câncer (incluindo especificamente, inibidores de aromatase, antiestrogênios, quimioterapia, radioterapia e imunoterapia) por pelo menos 21 dias para agentes mielossupressores ou 14 dias para agentes não mielossupressores antes de receber o medicamento do estudo e recuperado dos efeitos agudos de terapia (até que a toxicidade resolva para a linha de base ou pelo menos Grau 1), exceto para alopecia residual ou neuropatia periférica.
- Ter função orgânica adequada.
- Ter teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e concordar em usar precauções altamente eficazes para prevenir a gravidez durante o estudo e por 3 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
- São capazes de engolir medicação oral.
Critério de exclusão:
- Ter evidência clínica ou história de metástase no sistema nervoso central.
- Ter um histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia inexplicada ou cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita.
- Ter infecção bacteriana ou fúngica ativa (ou seja, requerer antibióticos intravenosos no momento do início do tratamento do estudo) e/ou infecção viral detectável.
- Recebeu tratamento prévio com quinase dependente de ciclina (CDK4) e inibidor de CDK 6.
- Tem uma condição crônica preexistente resultando em diarréia persistente.
- Ter histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abemaciclibe + Tamoxifeno
Abemaciclibe administrado por via oral a cada 12 horas (Q12H) em combinação com tamoxifeno administrado por via oral todos os dias.
Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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Experimental: Abemaciclibe
Abemaciclibe administrado por via oral Q12H.
Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Abemaciclibe + Loperamida profilática
Abemaciclibe administrado por via oral Q12H em combinação com loperamida profilática administrada por via oral.
Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 21 meses)
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O tempo de sobrevida livre de progressão foi medido a partir da data da randomização até a data da progressão objetiva determinada pelo investigador, conforme definido pelo RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Doença progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo , ou 1 ou mais novas lesões.
Os participantes que não progrediram nem morreram foram censurados no dia de sua última avaliação radiográfica do tumor (se disponível) ou na data da randomização, se nenhuma avaliação radiográfica pós-base estiver disponível.
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Linha de base para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 21 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 21 meses)
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A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com CR ou PR de acordo com RECIST v1.1.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD (maior diâmetro) das lesões-alvo (tomando como referência a soma LD da linha de base), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
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Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 21 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (até 21 meses)
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira evidência de um CR ou PR até a data de progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme definido pelo Recist v1.1.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo (tomando como referência a soma LD da linha de base), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
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Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (até 21 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base para morte por qualquer causa (aproximadamente 36 meses)
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Linha de base para morte por qualquer causa (aproximadamente 36 meses)
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Farmacocinética (PK): Concentração Média de Dose Única de Abemaciclibe e Seus Metabólitos
Prazo: Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 pós-dose
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As concentrações médias de dose única de Abemaciclibe e seus metabólitos (M2 e M20) são relatadas.
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Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 pós-dose
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Farmacocinética (PK): Concentração em estado estacionário de Abemaciclibe e seus metabólitos
Prazo: Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1 pós-dose
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As concentrações médias de estado estacionário de Abemaciclibe e seus metabólitos (M2 e M20) são relatadas. C=Ciclo D= Dia |
Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1 pós-dose
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PK: Concentração Média de Dose Única de Tamoxifeno e Endoxifeno
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pós-dose
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As concentrações médias de dose única de tamoxifeno e seu metabólito (endoxifeno) foram relatadas.
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Ciclo 1 Dia 1 pós-dose
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PK: Concentração de Dose Múltipla de Tamoxifeno e Endoxifeno
Prazo: Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1 pós-dose
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As concentrações médias de doses múltiplas de tamoxifeno e seu metabólito (endoxifeno) foram relatadas.
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Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1 pós-dose
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Mudança da linha de base na carga de sintomas no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 21 meses
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O instrumento EORTC QLQ-C30 de câncer geral autorrelatado consiste em 30 itens cobertos por 1 de 3 dimensões:
As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de função/QOL ou níveis mais altos de carga de sintomas. |
Linha de base, 21 meses
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Alteração da linha de base na avaliação da carga de dor e sintomas no formulário curto modificado do inventário breve de dor (mBPI-sf)
Prazo: Linha de base, 21 meses
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O mBPI-sf é um instrumento de 11 itens usado como uma medida de vários itens da intensidade da dor oncológica.
Além da intensidade da dor (4 itens), o mBPI-sf é projetado para que os participantes registrem a presença de dor em geral, alívio da dor e interferência da dor na função (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, capacidade de realizar trabalho normal , relações com os outros, sono, gozo da vida).
As respostas para os itens do mBPI-sf são capturadas por meio do uso de escalas numéricas de 11 pontos ancoradas em 0 (sem dor ou não interfere) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar ou interfere completamente).
O período de recuperação do mBPI-sf é de 24 horas e o tempo de conclusão típico para este instrumento é inferior a 5 minutos.
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Linha de base, 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16339
- I3Y-MC-JPCG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-000288-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .