移植後患者における C. Diff の観察研究 (CDIFF)
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
C.ディフィシル感染症に対する移植後の患者治療の特徴と転帰を評価するための国際前向き観察研究
この観察研究の主な目的は、成人移植レシピエントにおける C. ディフィシル感染症 (CDI) の最初のエピソードに対する治療に対する 90 日間の反応率を推定することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この観察研究の主な目的は、成人移植レシピエントにおける C. ディフィシル感染症 (CDI) の最初のエピソードに対する治療に対する 90 日間の反応率を推定することです。
これには、固形臓器および造血幹細胞移植患者の前向き追跡コホートにおける治療の成功、再発、合併症が含まれます。
移植後 2 年以内に CDI を発症した患者が登録され、登録後 90 日間前向きに追跡されます。
治療開始から48時間以内に採取された便と血清の検体は、再発や治療失敗、移植集団におけるCDIの合併症の免疫学的および微生物学的危険因子を調べるための将来の疫学研究のために現地で保管される予定だ。
奏効率は、臓器の種類、造血幹細胞移植の種類、治療計画、および免疫抑制計画によって分類されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Copenhagen、デンマーク、2100
- CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
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Cologne、ドイツ
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
固形臓器または幹細胞移植後2年以内にCDIの最初のエピソードを発症した成人。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 過去2年以内の移植レシピエント（固形臓器、幹細胞、または骨髄）
- 現在、移植後最初の CDI と診断されている。これは、(1) 下痢の存在 (24 時間以内に少なくとも 3 回の軟便)、および (2) 細胞毒素アッセイまたは毒素産生培養による便中のクロストリジウム・ディフィシル細胞毒素の検出によって定義される。または毒素のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査、酵素免疫測定法、または組織生検における C. ディフィシルの検出による内視鏡による偽膜の存在
除外基準:
- 移植後の任意の時点での CDI の過去のエピソード
- 現在のCDI診断時に、別の感染性下痢原因（細菌性、ウイルス性、または寄生虫性）に対する現在の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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CDI患者
固形臓器または幹細胞移植後2年以内にCDIの最初のエピソードを経験した成人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDI に対する抗生物質治療への反応: 臨床的治癒
時間枠：90日
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CDI治療の計画された最初のコースは、治療終了までおよび治療コース終了後2日間連続少なくとも2日間維持され、症状が解消するか、または1日あたりの軟便が3回未満で完了しました。
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90日
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CDI に対する抗生物質治療への反応: 臨床的治癒の持続
時間枠：90日
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以下に定義する再発、合併症、CDIによるICU、または死亡がなく、治療開始後40日間臨床治癒が達成および維持されている
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90日
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CDI に対する抗生物質治療への反応: 全体的な治癒
時間枠：90日
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臨床治癒が達成され、治療開始後 90 日間維持され、再発、CDI による ICU を含む合併症、または以下に定義される死亡が見られません。
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90日
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CDI に対する抗生物質治療への反応: 再発
時間枠：90日
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臨床的治癒後、治療開始後 4 週間以内に CDI が新たに発症した。
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90日
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CDI に対する抗生物質治療に対する反応: 再感染
時間枠：90日
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臨床的治癒後、治療開始後 4 週間以降に新たに CDI が発症した場合
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90日
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CDI に対する抗生物質治療に対する反応: 合併症
時間枠：90日
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この研究では、施設調査員によって評価された特定の合併症の発生率が収集されます。有毒巨大結腸の発生。 CDIに関連する腹部手術の必要性。 CDIを使用してICUに転送します。 CDI関連の死因による死亡。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDIの治療に成功した患者について説明する
時間枠：90日
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患者は、人口統計（年齢、人種、性別）、受けた移植の種類、CDI に対する具体的な治療法、および感染した C. ディフィシルの株によって説明されます。
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90日
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地理的地域 (米国、ヨーロッパ、南米) による抗生物質レジメンとその他の CDI 治療の違いについて説明する
時間枠：90日
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90日
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全死因死亡
時間枠：90日
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90日
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治療計画別の CDI (上記で定義) の治療に対する反応
時間枠：90日
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90日
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移植の種類別の CDI (上記で定義) に対する治療に対する反応 (固形臓器 vs 造血/幹細胞)
時間枠：90日
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90日
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サイト間のアッセイの違い
時間枠：90日
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参加者が登録されている部位ごとに、便中の C. ディフィシル微生物と毒素を検出するために使用されるアッセイについて説明します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jean-Michel Molina, MD、Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月22日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。