Étude observationnelle de C. Diff chez les patients post-transplantation (CDIFF)
30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Une étude observationnelle prospective internationale pour évaluer les caractéristiques et les résultats du traitement des patients post-transplantation pour les infections à C. Difficile
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'estimer les taux de réponse à 90 jours au traitement pour un premier épisode d'infections à C. difficile (ICD) chez des receveurs de greffe adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'estimer les taux de réponse à 90 jours au traitement pour un premier épisode d'infections à C. difficile (ICD) chez des receveurs de greffe adultes.
Cela inclut le succès du traitement, la récidive et les complications dans une cohorte suivie de manière prospective de patients transplantés d'organes solides et de cellules souches hématopoïétiques.
Les patients qui développent une ICD dans les 2 ans suivant la transplantation seront inscrits et suivis prospectivement pendant 90 jours après l'inscription.
Des échantillons de selles et de sérum prélevés dans les 48 heures suivant le début du traitement seront stockés localement pour de futures études épidémiologiques afin d'examiner les facteurs de risque immunologiques et microbiologiques de rechute et d'échec du traitement, ainsi que les complications de l'ICD dans la population transplantée.
Les taux de réponse seront classés par type d'organe, type de greffe de cellules souches hématopoïétiques, régime de traitement et régime immunosuppresseur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Copenhagen, Danemark, 2100
- CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes avec un premier épisode d'ICD dans les 2 ans suivant une greffe d'organe solide ou de cellules souches.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Receveur de greffe (organe solide, cellules souches ou moelle osseuse) au cours des 2 dernières années
- Actuellement diagnostiqué avec le premier CDI après la greffe, défini par (1) la présence de diarrhée (au moins 3 selles molles sur une période de 24 heures), ET (2) la détection de la cytotoxine C. difficile dans les selles par dosage de la cytotoxine ou culture toxigène, ou test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la toxine, ou dosage immunoenzymatique, ou présence endoscopique de pseudomembranes avec détection de C. difficile dans les biopsies tissulaires
Critère d'exclusion:
- Épisode précédent de CDI à tout moment après la greffe
- Traitement actuel pour une autre cause infectieuse de diarrhée (bactérienne, virale ou parasitaire) au moment du diagnostic actuel d'ICD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'ICD
Adultes présentant un premier épisode d'ICD dans les 2 ans suivant une greffe d'organe solide ou de cellules souches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement antibiotique de l'ICD : guérison clinique
Délai: 90 jours
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Le premier cycle de traitement planifié de l'ICD a été complété par une résolution des symptômes ou moins de 3 selles molles par jour pendant au moins deux jours consécutifs maintenus jusqu'à la fin du traitement et deux jours après la fin du traitement.
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90 jours
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Réponse au traitement antibiotique de l'ICD : guérison clinique durable
Délai: 90 jours
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Guérison clinique atteinte et maintenue pendant 40 jours après le début du traitement sans récidive, complication, soins intensifs avec ICD ou décès, tel que défini ci-dessous
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90 jours
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Réponse au traitement antibiotique de l'ICD : guérison globale
Délai: 90 jours
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Guérison clinique atteinte et maintenue pendant 90 jours après le début du traitement sans récidive, complication, y compris en USI avec ICD, ou décès tel que défini ci-dessous.
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90 jours
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Réponse au traitement antibiotique de l'ICD : rechute
Délai: 90 jours
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Un nouvel épisode d'ICD après la guérison clinique et dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
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90 jours
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Réponse au traitement antibiotique de l'ICD : réinfection
Délai: 90 jours
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Un nouvel épisode d'ICD après guérison clinique et au-delà de 4 semaines après le début du traitement
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90 jours
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Réponse au traitement antibiotique de l'ICD : complications
Délai: 90 jours
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L'étude recueillera l'incidence de complications spécifiques telles qu'évaluées par l'investigateur du site : perforation du côlon ; développement de mégacôlon toxique ; besoin de chirurgie abdominale liée à l'ICD ; transfert aux soins intensifs avec CDI ; décès d'une cause liée à l'ICD.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les patients qui reçoivent avec succès un traitement pour l'ICD
Délai: 90 jours
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Les patients seront décrits selon leurs caractéristiques démographiques (âge, race, sexe), le type de greffe reçue, le traitement spécifique de l'ICD et la souche de C. difficile avec laquelle ils ont été infectés.
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90 jours
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Décrire les différences dans les schémas antibiotiques et autres traitements de l'ICD entre les régions géographiques (États-Unis, Europe, Amérique du Sud)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
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90 jours
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Réponse au traitement de l'ICD (tel que défini ci-dessus) par schéma thérapeutique
Délai: 90 jours
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90 jours
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Réponse au traitement de l'ICD (telle que définie ci-dessus) par type de greffe (organe solide vs hématopoïétique/cellule souche)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Différences de dosage entre les sites
Délai: 90 jours
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Décrire les tests utilisés pour détecter les organismes C. difficile et la toxine dans les selles par site auquel les participants sont inscrits.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1605M87565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .