Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование C. Diff у пациентов после трансплантации (CDIFF)

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Международное проспективное обсервационное исследование для оценки характеристик и результатов лечения пациентов с инфекциями C. difficile после трансплантации

Основной целью этого обсервационного исследования является оценка 90-дневной частоты ответа на лечение первого эпизода инфекции C. difficile (CDI) у взрослых реципиентов трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основной целью этого обсервационного исследования является оценка 90-дневной частоты ответа на лечение первого эпизода инфекции C. difficile (CDI) у взрослых реципиентов трансплантата. Это включает успех лечения, рецидивы и осложнения в проспективно наблюдаемой когорте пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов и гемопоэтических стволовых клеток. Пациенты, у которых в течение 2 лет после трансплантации разовьется ИКД, будут включены в исследование и будут наблюдаться проспективно в течение 90 дней после включения. Образцы стула и сыворотки, собранные в течение 48 часов после начала лечения, будут храниться на месте для будущих эпидемиологических исследований с целью изучения иммунологических и микробиологических факторов риска рецидива и неэффективности лечения, а также осложнений ИКД у пациентов, перенесших трансплантацию. Показатели ответа будут классифицироваться по типу органа, типу трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, режиму лечения и режиму иммуносупрессии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с первым эпизодом ИКД в течение 2 лет после трансплантации паренхиматозных органов или стволовых клеток.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Реципиент трансплантата (солидный орган, стволовые клетки или костный мозг) в течение последних 2 лет
  • В настоящее время диагностирована первая ИКД после трансплантации, определяемая (1) наличием диареи (по крайней мере, 3 случая жидкого стула в течение 24 часов) И (2) обнаружением цитотоксина C. difficile в стуле с помощью анализа цитотоксина или токсигенного посева, или полимеразная цепная реакция (ПЦР) на токсин, или иммуноферментный анализ, или эндоскопическое присутствие псевдомембран с обнаружением C. difficile в биоптатах тканей

Критерий исключения:

  • Предыдущий эпизод ИКД в любое время после трансплантации
  • Текущее лечение другой инфекционной причины диареи (бактериальной, вирусной или паразитарной) на момент постановки текущего диагноза ИКД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ИКД
Взрослые с первым эпизодом ИКД в течение 2 лет после трансплантации паренхиматозных органов или стволовых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение антибиотиками ИКД: клиническое излечение
Временное ограничение: 90 дней
Запланированный первый курс лечения ИКД был завершен с исчезновением симптомов или менее чем 3 жидким стулом в день в течение не менее двух дней подряд, сохранявшимся до окончания лечения и через два дня после окончания курса лечения.
90 дней
Ответ на лечение антибиотиками ИКД: устойчивое клиническое излечение
Временное ограничение: 90 дней
Клиническое излечение достигнуто и сохраняется в течение 40 дней после начала лечения без рецидивов, осложнений, отделения интенсивной терапии с ИКД или смерти, как определено ниже.
90 дней
Ответ на лечение ИКД антибиотиками: глобальное излечение
Временное ограничение: 90 дней
Клиническое излечение достигнуто и сохраняется в течение 90 дней после начала лечения без рецидивов, осложнений, включая ОИТ с ИКД, или смерти, как определено ниже.
90 дней
Ответ на лечение антибиотиками при ИКД: рецидив
Временное ограничение: 90 дней
Новый эпизод ИКД после клинического излечения и в течение 4 недель после начала лечения.
90 дней
Ответ на лечение антибиотиками при ИКД: реинфекция
Временное ограничение: 90 дней
Новый эпизод ИКД после клинического излечения и более 4 недель после начала лечения
90 дней
Ответ на лечение антибиотиками при ИКД: осложнения
Временное ограничение: 90 дней
В ходе исследования будет собрана частота конкретных осложнений по оценке исследователя на месте: перфорация толстой кишки; развитие токсического мегаколона; необходимость абдоминальной хирургии, связанной с ИКД; перевод в ОРИТ с ИКД; смерть от причины, связанной с ИКД.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите пациентов, успешно лечившихся от ИКД
Временное ограничение: 90 дней
Пациенты будут описаны по демографическим данным (возраст, раса, пол), типу полученной трансплантации, специфическому лечению ИКД и штамму C. difficile, которым они были инфицированы.
90 дней
Описать различия в схемах антибиотикотерапии и других методах лечения ИКД в разных географических регионах (США, Европа, Южная Америка).
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Ответ на лечение ИКД (как определено выше) в зависимости от схемы лечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Ответ на лечение ИКД (как определено выше) по типу трансплантации (солидный орган или гемопоэтические/стволовые клетки)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Различия в анализе на сайтах
Временное ограничение: 90 дней
Опишите анализы, используемые для обнаружения микроорганизмов C. difficile и токсина в кале, по местам, в которых зарегистрированы участники.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1605M87565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться