Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zu C. Diff bei Patienten nach Transplantation (CDIFF)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine internationale prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Merkmale und Ergebnisse der Behandlung von C.-difficile-Infektionen bei Patienten nach einer Transplantation

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die 90-Tage-Ansprechraten auf die Behandlung einer ersten Episode von C. difficile-Infektionen (CDI) bei erwachsenen Transplantatempfängern abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die 90-Tage-Ansprechraten auf die Behandlung einer ersten Episode von C. difficile-Infektionen (CDI) bei erwachsenen Transplantatempfängern abzuschätzen. Dazu gehören Behandlungserfolg, Rezidive und Komplikationen in einer prospektiv beobachteten Kohorte von Patienten nach Transplantation solider Organe und hämatopoetischer Stammzellen. Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation eine CDI entwickeln, werden aufgenommen und prospektiv für 90 Tage nach der Aufnahme beobachtet. Stuhl- und Serumproben, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entnommen wurden, werden für zukünftige epidemiologische Studien vor Ort gelagert, um die immunologischen und mikrobiologischen Risikofaktoren für Rückfälle und Behandlungsversagen sowie Komplikationen von CDI in der Transplantationspopulation zu untersuchen. Die Ansprechraten werden nach Organtyp, Typ der hämatopoetischen Stammzelltransplantation, Behandlungsschema und immunsuppressivem Schema klassifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einer ersten CDI-Episode innerhalb von 2 Jahren nach einer Organ- oder Stammzelltransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Transplantatempfänger (solides Organ, Stammzellen oder Knochenmark) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Derzeit wird der erste CDI nach der Transplantation diagnostiziert, definiert durch (1) Vorliegen von Durchfall (mindestens 3 weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden) UND (2) Nachweis von C. difficile-Zytotoxin im Stuhl durch Zytotoxin-Assay oder toxigene Kultur, oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf Toxin, oder Enzymimmunoassay oder endoskopisches Vorhandensein von Pseudomembranen mit Nachweis von C. difficile in Gewebebiopsien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CDI-Episode zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation
  • Derzeitige Behandlung einer anderen infektiösen Ursache von Durchfall (bakteriell, viral oder parasitär) zum Zeitpunkt der aktuellen CDI-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CDI-Patienten
Erwachsene mit einer ersten CDI-Episode innerhalb von 2 Jahren nach einer Organ- oder Stammzelltransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: klinische Heilung
Zeitfenster: 90 Tage
Der geplante erste CDI-Behandlungszyklus wurde mit einem Abklingen der Symptome oder mit weniger als 3 weichen Stühlen pro Tag an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Ende der Behandlung und zwei Tage nach Ende des Behandlungszyklus abgeschlossen.
90 Tage
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: nachhaltige klinische Heilung
Zeitfenster: 90 Tage
Klinische Heilung erreicht und 40 Tage nach Behandlungsbeginn aufrechterhalten, ohne Rückfälle, Komplikationen, Intensivstation mit CDI oder Tod, wie unten definiert
90 Tage
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: globale Heilung
Zeitfenster: 90 Tage
Klinische Heilung erreicht und 90 Tage nach Beginn der Behandlung aufrechterhalten, ohne Rückfälle, Komplikationen, einschließlich Intensivstation mit CDI, oder Tod, wie unten definiert.
90 Tage
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: Rückfall
Zeitfenster: 90 Tage
Eine neue CDI-Episode nach klinischer Heilung und innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
90 Tage
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: Reinfektion
Zeitfenster: 90 Tage
Eine neue CDI-Episode nach klinischer Heilung und mehr als 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
90 Tage
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Studie wird das Auftreten spezifischer Komplikationen erfassen, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt: Perforation des Dickdarms; Entwicklung eines toxischen Megakolons; Notwendigkeit einer Bauchoperation im Zusammenhang mit CDI; Verlegung auf die Intensivstation mit CDI; Tod aus CDI-bedingter Ursache.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Patienten, die erfolgreich gegen CDI behandelt werden
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten werden nach demografischen Merkmalen (Alter, Rasse, Geschlecht), der Art der erhaltenen Transplantation, der spezifischen Behandlung von CDI und dem Stamm von C. difficile, mit dem sie infiziert waren, beschrieben.
90 Tage
Beschreiben Sie Unterschiede bei Antibiotika-Therapien und anderen CDI-Behandlungen in verschiedenen geografischen Regionen (USA, Europa, Südamerika).
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ansprechen auf die Behandlung von CDI (wie oben definiert) nach Behandlungsschema
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ansprechen auf die Behandlung von CDI (wie oben definiert) nach Art der Transplantation (solides Organ vs. hämatopoetische/Stammzelle)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Testunterschiede zwischen Standorten
Zeitfenster: 90 Tage
Beschreiben Sie die Tests zum Nachweis von C. difficile-Organismen und Toxinen im Stuhl nach Standort, an dem die Teilnehmer eingeschrieben sind.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1605M87565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren