A C. Diff megfigyeléses vizsgálata transzplantáció utáni betegekben (CDIFF)
2019. október 30. frissítette: University of Minnesota
Nemzetközi prospektív megfigyelési tanulmány a C. Difficile fertőzések transzplantáció utáni kezelésének jellemzőinek és eredményeinek felmérésére
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja a C. difficile fertőzések (CDI) első epizódjának kezelésre adott 90 napos válaszarányának becslése felnőtt transzplantált recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja a C. difficile fertőzések (CDI) első epizódjának kezelésre adott 90 napos válaszarányának becslése felnőtt transzplantált recipienseknél.
Ez magában foglalja a kezelés sikerét, a kiújulást és a szövődményeket szilárd szerv- és vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek prospektíven követett csoportjában.
Azokat a betegeket, akiknél a transzplantációt követő 2 éven belül CDI alakul ki, be kell vonni, és a beiratkozást követő 90 napig prospektívan követik őket.
A kezelés megkezdését követő 48 órán belül gyűjtött széklet- és szérummintákat helyben tárolják a jövőbeli epidemiológiai vizsgálatokhoz, amelyek a relapszus és a kezelés sikertelensége, valamint a CDI szövődményeinek immunológiai és mikrobiológiai kockázati tényezőit vizsgálják a transzplantált populációban.
A válaszarányokat szervtípus, vérképző őssejt-transzplantáció típusa, kezelési rend és immunszuppresszív séma szerint osztályozzák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
132
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiknél a szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantációt követő 2 éven belül első CDI-epizód jelentkezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Recipiens (szilárd szerv, őssejtek vagy csontvelő) átültetése az elmúlt 2 éven belül
- Jelenleg a transzplantáció utáni első CDI-vel diagnosztizálták, amelyet a következők határoznak meg: (1) hasmenés jelenléte (legalább 3 laza széklet 24 órán belül), ÉS (2) C. difficile citotoxin kimutatása a székletben citotoxin vizsgálattal vagy toxigén tenyészettel, vagy polimeráz láncreakció (PCR) toxin vizsgálata, vagy enzim immunoassay, vagy pszeudomembránok endoszkópos jelenléte a C. difficile kimutatásával szöveti biopsziában
Kizárási kritériumok:
- A CDI előző epizódja a transzplantáció után bármikor
- A hasmenés más fertőző okának (bakteriális, vírusos vagy parazitás) jelenlegi kezelése a jelenlegi CDI diagnózis idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CDI betegek
Felnőttek, akiknél a szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantációt követő 2 éven belül CDI első epizódja van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a CDI antibiotikum-kezelésére: klinikai gyógymód
Időkeret: 90 nap
|
A tervezett első CDI-kezelést a tünetek megszűnésével vagy napi 3-nál kevesebb székletürítéssel fejezték be, legalább két egymást követő napon, a kezelés végéig és két nappal a kezelés befejezése után.
|
90 nap
|
|
Válasz a CDI antibiotikum-kezelésére: tartós klinikai gyógyulás
Időkeret: 90 nap
|
A kezelés megkezdése után 40 napig elért és fenntartott klinikai gyógyulás kiújulás, szövődmény, CDI-vel járó intenzív osztály vagy halál nélkül az alábbiakban meghatározottak szerint
|
90 nap
|
|
Válasz a CDI antibiotikum-kezelésére: globális gyógymód
Időkeret: 90 nap
|
A kezelés megkezdése után 90 napig elért és fenntartott klinikai gyógyulás kiújulások, szövődmények, beleértve a CDI-vel járó intenzív osztályt, vagy az alábbiakban meghatározott halálozás nélkül.
|
90 nap
|
|
Válasz a CDI antibiotikum-kezelésére: visszaesés
Időkeret: 90 nap
|
A CDI új epizódja a klinikai gyógyulás után és a kezelés megkezdése után 4 héten belül.
|
90 nap
|
|
Válasz a CDI antibiotikum-kezelésére: újrafertőződés
Időkeret: 90 nap
|
A CDI új epizódja a klinikai gyógyulás után és a kezelés megkezdése után 4 hét után
|
90 nap
|
|
Válasz a CDI antibiotikum-kezelésére: szövődmények
Időkeret: 90 nap
|
A vizsgálat összegyűjti a konkrét szövődmények előfordulási gyakoriságát a helyszíni vizsgáló szerint: a vastagbél perforációja; toxikus megacolon kialakulása; CDI-vel kapcsolatos hasi műtét szükségessége; átvitel az intenzív osztályra CDI-vel; CDI-vel összefüggő ok miatti halál.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be azokat a betegeket, akiket sikeresen kezelnek CDI-vel
Időkeret: 90 nap
|
A betegeket demográfiai adatokkal (életkor, rassz, nem), a kapott transzplantáció típusával, a CDI specifikus kezelésével és a C. difficile törzsével írják le, amellyel megfertőződtek.
|
90 nap
|
|
Ismertesse a földrajzi régiók (USA, Európa, Dél-Amerika) közötti különbségeket az antibiotikumok és más CDI-kezelések között.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A CDI-kezelésre adott válasz (a fent meghatározottak szerint) kezelési rend szerint
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A CDI-kezelésre adott válasz (a fent meghatározottak szerint) a transzplantáció típusa szerint (szilárd szerv vs. hematopoietikus/őssejt)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Az egyes helyszínek vizsgálati különbségei
Időkeret: 90 nap
|
Ismertesse a C. difficile organizmusok és a székletben lévő toxin kimutatására használt vizsgálatokat azon hely szerint, ahol a résztvevőket bejegyezték.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1605M87565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .