Estudio observacional de C. diff en pacientes postrasplante (CDIFF)
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Un estudio observacional prospectivo internacional para evaluar las características y los resultados del tratamiento de pacientes postrasplante para infecciones por C. difficile
El objetivo principal de este estudio observacional es estimar las tasas de respuesta de 90 días al tratamiento de un primer episodio de infecciones por C. difficile (CDI) en receptores de trasplantes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional es estimar las tasas de respuesta de 90 días al tratamiento de un primer episodio de infecciones por C. difficile (CDI) en receptores de trasplantes adultos.
Esto incluye el éxito del tratamiento, la recurrencia y las complicaciones en una cohorte seguida prospectivamente de pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas y de órganos sólidos.
Los pacientes que desarrollen CDI dentro de los 2 años posteriores al trasplante serán inscritos y seguidos prospectivamente durante 90 días después de la inscripción.
Las muestras de heces y suero recolectadas dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento se almacenarán localmente para futuros estudios epidemiológicos para examinar los factores de riesgo inmunológicos y microbiológicos para la recaída y el fracaso del tratamiento, así como las complicaciones de la CDI en la población trasplantada.
Las tasas de respuesta se clasificarán por tipo de órgano, tipo de trasplante de células madre hematopoyéticas, régimen de tratamiento y régimen inmunosupresor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con un primer episodio de CDI dentro de los 2 años posteriores al trasplante de órganos sólidos o células madre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Receptor de trasplante (órgano sólido, células madre o médula ósea) en los últimos 2 años
- Actualmente diagnosticada con la primera ICD después del trasplante, definida por (1) presencia de diarrea (al menos 3 deposiciones blandas en un período de 24 horas), Y (2) detección de citotoxina de C. difficile en heces mediante ensayo de citotoxina o cultivo toxigénico, o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para toxina, o inmunoensayo enzimático, o presencia endoscópica de pseudomembranas con la detección de C. difficile en biopsias de tejido
Criterio de exclusión:
- Episodio previo de CDI en cualquier momento después del trasplante
- Tratamiento actual para otra causa infecciosa de diarrea (bacteriana, viral o parasitaria) en el momento del diagnóstico actual de CDI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con ICD
Adultos con un primer episodio de CDI dentro de los 2 años posteriores al trasplante de órgano sólido o de células madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: cura clínica
Periodo de tiempo: 90 dias
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El primer curso planificado de tratamiento de CDI se completó con la resolución de los síntomas o menos de 3 deposiciones sueltas por día durante al menos dos días consecutivos mantenidos hasta el final del tratamiento y dos días después de que finalizó el curso de tratamiento.
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90 dias
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Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: curación clínica sostenida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Curación clínica lograda y mantenida durante 40 días después del inicio del tratamiento sin recurrencias, complicaciones, UCI con CDI o muerte como se define a continuación
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90 dias
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Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: cura global
Periodo de tiempo: 90 dias
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Curación clínica lograda y mantenida durante 90 días posteriores al inicio del tratamiento sin recurrencias, complicaciones, incluida la UCI con CDI o muerte como se define a continuación.
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90 dias
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Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: recaída
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un nuevo episodio de CDI después de la curación clínica y dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
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90 dias
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Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: reinfección
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un nuevo episodio de CDI después de la curación clínica y más allá de las 4 semanas después del inicio del tratamiento
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90 dias
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Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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El estudio recogerá la incidencia de complicaciones específicas evaluadas por el investigador del centro: perforación del colon; desarrollo de megacolon tóxico; necesidad de cirugía abdominal relacionada con CDI; traslado a UCI con CDI; muerte por causa relacionada con CDI.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir a los pacientes que reciben un tratamiento exitoso para la CDI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los pacientes serán descritos por datos demográficos (edad, raza, sexo), tipo de trasplante recibido, tratamiento específico para CDI y la cepa de C. difficile con la que fueron infectados.
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90 dias
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Describir las diferencias en los regímenes de antibióticos y otros tratamientos para la CDI en todas las regiones geográficas (EE. UU., Europa, América del Sur)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Respuesta al tratamiento para CDI (como se define anteriormente) por régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Respuesta al tratamiento para CDI (como se definió anteriormente) por tipo de trasplante (órgano sólido versus hematopoyético/célula madre)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Diferencias de ensayo entre sitios
Periodo de tiempo: 90 dias
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Describa los ensayos utilizados para detectar organismos C. difficile y toxinas en las heces por sitio en el que se inscriben los participantes.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1605M87565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Datos del estudio/Documentos
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