Observationeel onderzoek van C. Diff bij patiënten na transplantatie (CDIFF)
30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Een internationale prospectieve observationele studie om de kenmerken en resultaten van post-transplantatiepatiënten te beoordelen die worden behandeld voor C. Difficile-infecties
Het primaire doel van deze observationele studie is het schatten van de responspercentages na 90 dagen op behandeling voor een eerste episode van C. difficile-infecties (CDI) bij volwassen transplantatieontvangers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze observationele studie is het schatten van de responspercentages na 90 dagen op behandeling voor een eerste episode van C. difficile-infecties (CDI) bij volwassen transplantatieontvangers.
Dit omvat het succes van de behandeling, recidief en complicaties in een prospectief gevolgd cohort van solide orgaan- en hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten.
Patiënten die binnen 2 jaar na transplantatie CDI ontwikkelen, worden ingeschreven en prospectief gevolgd gedurende 90 dagen na inschrijving.
Specimens van ontlasting en serum die binnen 48 uur na aanvang van de behandeling worden verzameld, zullen lokaal worden bewaard voor toekomstig epidemiologisch onderzoek om de immunologische en microbiologische risicofactoren voor terugval en falen van de behandeling, evenals complicaties van CDI bij de transplantatiepopulatie te onderzoeken.
Responspercentages zullen worden geclassificeerd naar orgaantype, type hematopoëtische stamceltransplantatie, behandelingsregime en immunosuppressieve regime.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
132
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met een eerste episode van CDI binnen 2 jaar na orgaan- of stamceltransplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Ontvanger van transplantatie (vast orgaan, stamcellen of beenmerg) in de afgelopen 2 jaar
- Momenteel gediagnosticeerd met eerste CDI na transplantatie, gedefinieerd door (1) aanwezigheid van diarree (minstens 3 dunne ontlasting binnen een periode van 24 uur), EN (2) detectie van C. difficile cytotoxine in ontlasting door cytotoxine-assay of toxigene kweek, of polymerasekettingreactie (PCR) testen op toxine, of enzymimmunoassay, of endoscopische aanwezigheid van pseudomembranen met de detectie van C. difficile in weefselbiopten
Uitsluitingscriteria:
- Vorige episode van CDI op elk moment na transplantatie
- Huidige behandeling voor een andere infectieuze oorzaak van diarree (bacterieel, viraal of parasitair) ten tijde van de huidige CDI-diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CDI patiënten
Volwassenen met een eerste episode van CDI binnen 2 jaar na orgaan- of stamceltransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op antibioticabehandeling voor CDI: klinische genezing
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De geplande eerste kuur van CDI-behandeling werd voltooid met het verdwijnen van de symptomen of minder dan 3 dunne ontlasting per dag gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen, gehandhaafd tot het einde van de behandeling en twee dagen na het einde van de behandelingskuur.
|
90 dagen
|
|
Reactie op antibioticabehandeling voor CDI: aanhoudende klinische genezing
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Klinische genezing bereikt en gehandhaafd gedurende 40 dagen na aanvang van de behandeling zonder recidieven, complicaties, ICU met CDI of overlijden zoals hieronder gedefinieerd
|
90 dagen
|
|
Reactie op antibioticabehandeling voor CDI: wereldwijde genezing
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Klinische genezing bereikt en gehandhaafd gedurende 90 dagen na aanvang van de behandeling zonder recidieven, complicaties, waaronder ICU met CDI, of overlijden zoals hieronder gedefinieerd.
|
90 dagen
|
|
Reactie op antibioticabehandeling voor CDI: terugval
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een nieuwe episode van CDI na klinische genezing en binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
90 dagen
|
|
Reactie op antibioticabehandeling voor CDI: herinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een nieuwe episode van CDI na klinische genezing en meer dan 4 weken na aanvang van de behandeling
|
90 dagen
|
|
Reactie op antibioticabehandeling voor CDI: complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De studie verzamelt de incidentie van specifieke complicaties zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker: perforatie van de dikke darm; ontwikkeling van toxisch megacolon; behoefte aan abdominale chirurgie in verband met CDI; overplaatsing naar de IC met CDI; dood door CDI-gerelateerde oorzaak.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf patiënten die met succes worden behandeld voor CDI
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënten zullen worden beschreven aan de hand van demografische gegevens (leeftijd, ras, geslacht), type ontvangen transplantatie, specifieke behandeling voor CDI en de stam van C. difficile waarmee ze zijn geïnfecteerd.
|
90 dagen
|
|
Beschrijf verschillen in antibioticaregimes en andere CDI-behandelingen in geografische regio's (VS, Europa, Zuid-Amerika)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Respons op behandeling voor CDI (zoals hierboven gedefinieerd) per behandelingsregime
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Respons op behandeling voor CDI (zoals hierboven gedefinieerd) per type transplantatie (vast orgaan vs. hematopoëtisch/stamcel)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Testverschillen tussen locaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beschrijf assays die worden gebruikt om C. difficile-organismen en toxine in ontlasting te detecteren per locatie waar deelnemers zijn ingeschreven.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1605M87565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .