Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av C. Diff hos post-transplanterte pasienter (CDIFF)

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

En internasjonal prospektiv observasjonsstudie for å vurdere kjennetegn og resultater av post-transplantasjonspasienter behandling for C. Difficile-infeksjoner

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å estimere 90-dagers responsrater på behandling for en første episode av C. difficile-infeksjoner (CDI) hos voksne transplanterte mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å estimere 90-dagers responsrater på behandling for en første episode av C. difficile-infeksjoner (CDI) hos voksne transplanterte mottakere. Dette inkluderer behandlingssuksess, tilbakefall og komplikasjoner i en prospektivt fulgt kohort av pasienter med solid organ og hematopoietiske stamcelletransplanterte. Pasienter som utvikler CDI innen 2 år etter transplantasjon vil bli registrert og fulgt prospektivt i 90 dager etter innrullering. Prøver av avføring og serum tatt innen 48 timer etter behandlingsstart vil bli lagret lokalt for fremtidige epidemiologiske studier for å undersøke immunologiske og mikrobiologiske risikofaktorer for tilbakefall og behandlingssvikt, samt komplikasjoner av CDI i transplantasjonspopulasjonen. Responsrater vil bli klassifisert etter organtype, hematopoetisk stamcelletransplantasjonstype, behandlingsregime og immunsuppressivt regime.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med en første episode av CDI innen 2 år etter solid-organ- eller stamcelletransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Transplantasjonsmottaker (fast organ, stamceller eller benmarg) i løpet av de siste 2 årene
  • Foreløpig diagnostisert med første CDI etter transplantasjon, definert ved (1) tilstedeværelse av diaré (minst 3 løs avføring i løpet av en 24-timers periode), OG (2) påvisning av C. difficile cytotoksin i avføring ved cytotoksinanalyse, eller toksigen kultur, eller polymerasekjedereaksjon (PCR) testing for toksin, eller enzymimmunoassay, eller endoskopisk tilstedeværelse av pseudomembraner med påvisning av C. difficile i vevsbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige episode av CDI når som helst etter transplantasjon
  • Gjeldende behandling for en annen smittsom årsak til diaré (bakteriell, viral eller parasittisk) på tidspunktet for gjeldende CDI-diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CDI-pasienter
Voksne med en første episode av CDI innen 2 år etter solid-organ- eller stamcelletransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på antibiotikabehandling for CDI: klinisk kur
Tidsramme: 90 dager
Den planlagte første kuren med CDI-behandling ble fullført med oppløsning av symptomene eller mindre enn 3 løs avføring per dag i minst to påfølgende dager opprettholdt til slutten av behandlingen og to dager etter avsluttet behandlingskur.
90 dager
Respons på antibiotikabehandling for CDI: vedvarende klinisk kur
Tidsramme: 90 dager
Klinisk kur oppnådd og opprettholdt i 40 dager etter behandlingsstart uten tilbakefall, komplikasjoner, intensivavdeling med CDI eller død som definert nedenfor
90 dager
Respons på antibiotikabehandling for CDI: global kur
Tidsramme: 90 dager
Klinisk kur oppnådd og opprettholdt i 90 dager etter behandlingsstart uten tilbakefall, komplikasjoner, inkludert intensivavdeling med CDI, eller død som definert nedenfor.
90 dager
Respons på antibiotikabehandling for CDI: tilbakefall
Tidsramme: 90 dager
En ny episode av CDI etter klinisk helbredelse og innen 4 uker etter behandlingsstart.
90 dager
Respons på antibiotikabehandling for CDI: reinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
En ny episode av CDI etter klinisk helbredelse og utover 4 uker etter behandlingsstart
90 dager
Respons på antibiotikabehandling for CDI: komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Studien vil samle inn forekomsten av spesifikke komplikasjoner som vurdert av stedsforskeren: perforering av tykktarmen; utvikling av giftig megakolon; behov for abdominal kirurgi relatert til CDI; overføring til intensivavdelingen med CDI; død av CDI-relatert årsak.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv pasienter som er vellykket behandling for CDI
Tidsramme: 90 dager
Pasienter vil bli beskrevet etter demografi (alder, rase, kjønn), type transplantasjon mottatt, spesifikk behandling for CDI og stammen av C. difficile som de ble infisert med.
90 dager
Beskriv forskjeller i antibiotikakurer og andre CDI-behandlinger på tvers av geografiske regioner (USA, Europa, Sør-Amerika)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Respons på behandling for CDI (som definert ovenfor) etter behandlingsregime
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Respons på behandling for CDI (som definert ovenfor) etter type transplantasjon (fast organ vs. hematopoetisk/stamcelle)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Analyser forskjeller på tvers av nettsteder
Tidsramme: 90 dager
Beskriv analyser som brukes til å påvise C. difficile-organismer og toksin i avføring etter sted hvor deltakerne er registrert.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1605M87565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere