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Studio osservazionale di C. Diff in pazienti post-trapianto (CDIFF)

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio osservazionale prospettico internazionale per valutare le caratteristiche e gli esiti del trattamento dei pazienti post-trapianto per le infezioni da C. difficili

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è stimare i tassi di risposta a 90 giorni al trattamento per un primo episodio di infezioni da C. difficile (CDI) in pazienti adulti trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è stimare i tassi di risposta a 90 giorni al trattamento per un primo episodio di infezioni da C. difficile (CDI) in pazienti adulti trapiantati. Ciò include il successo del trattamento, la recidiva e le complicanze in una coorte seguita in modo prospettico di pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e cellule staminali ematopoietiche. I pazienti che svilupperanno CDI entro 2 anni dal trapianto saranno arruolati e seguiti in modo prospettico per 90 giorni dopo l'arruolamento. I campioni di feci e siero raccolti entro 48 ore dall'inizio del trattamento saranno conservati localmente per futuri studi epidemiologici per esaminare i fattori di rischio immunologici e microbiologici per recidiva e fallimento del trattamento, nonché complicanze di CDI nella popolazione trapiantata. I tassi di risposta saranno classificati per tipo di organo, tipo di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, regime di trattamento e regime immunosoppressivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con un primo episodio di CDI entro 2 anni dal trapianto di organi solidi o di cellule staminali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Destinatario di trapianto (organo solido, cellule staminali o midollo osseo) negli ultimi 2 anni
  • Attualmente diagnosticata con prima CDI dopo il trapianto, definita da (1) presenza di diarrea (almeno 3 feci molli entro un periodo di 24 ore), E (2) rilevazione della citotossina di C. difficile nelle feci mediante test della citotossina o coltura tossigenica, o test della reazione a catena della polimerasi (PCR) per la tossina, o immunodosaggio enzimatico, o presenza endoscopica di pseudomembrane con la rilevazione di C. difficile nelle biopsie tissutali

Criteri di esclusione:

  • Episodio precedente di CDI in qualsiasi momento dopo il trapianto
  • Trattamento in corso per un'altra causa infettiva di diarrea (batterica, virale o parassitaria) al momento dell'attuale diagnosi di CDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti CDI
Adulti con un primo episodio di CDI entro 2 anni dal trapianto di organi solidi o di cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: cura clinica
Lasso di tempo: 90 giorni
Il programmato primo ciclo di trattamento CDI è stato completato con risoluzione dei sintomi o meno di 3 feci molli al giorno per almeno due giorni consecutivi fino alla fine del trattamento e due giorni dopo la fine del ciclo di trattamento.
90 giorni
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: cura clinica sostenuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Cura clinica raggiunta e mantenuta per 40 giorni dopo l'inizio del trattamento senza recidive, complicanze, terapia intensiva con CDI o decesso come definito di seguito
90 giorni
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: cura globale
Lasso di tempo: 90 giorni
Cura clinica raggiunta e mantenuta per 90 giorni dopo l'inizio del trattamento senza recidive, complicanze, inclusa terapia intensiva con CDI o decesso come definito di seguito.
90 giorni
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: recidiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Un nuovo episodio di CDI dopo la cura clinica ed entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
90 giorni
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: reinfezione
Lasso di tempo: 90 giorni
Un nuovo episodio di CDI dopo la cura clinica e oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
90 giorni
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo studio raccoglierà l'incidenza di complicanze specifiche valutate dal ricercatore del sito: perforazione del colon; sviluppo di megacolon tossico; necessità di chirurgia addominale correlata a CDI; trasferimento in terapia intensiva con CDI; morte per causa correlata a CDI.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i pazienti che sono in trattamento con successo per CDI
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti saranno descritti in base a dati demografici (età, razza, sesso), tipo di trapianto ricevuto, trattamento specifico per CDI e ceppo di C. difficile con cui sono stati infettati.
90 giorni
Descrivere le differenze nei regimi antibiotici e altri trattamenti CDI tra le aree geografiche (Stati Uniti, Europa, Sud America)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Risposta al trattamento per CDI (come definito sopra) per regime di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Risposta al trattamento per CDI (come definito sopra) per tipo di trapianto (organo solido vs. cellule ematopoietiche/staminali)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenze di analisi tra i siti
Lasso di tempo: 90 giorni
Descrivere i test utilizzati per rilevare gli organismi C. difficile e la tossina nelle feci in base al sito in cui sono arruolati i partecipanti.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1605M87565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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