Estudo Observacional de C. Diff em Pacientes Pós-Transplante (CDIFF)
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Um estudo observacional prospectivo internacional para avaliar as características e os resultados do tratamento de pacientes pós-transplante para infecções por C. difficile
O objetivo principal deste estudo observacional é estimar as taxas de resposta de 90 dias ao tratamento para um primeiro episódio de infecções por C. difficile (CDI) em receptores adultos de transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo observacional é estimar as taxas de resposta de 90 dias ao tratamento para um primeiro episódio de infecções por C. difficile (CDI) em receptores adultos de transplante.
Isso inclui sucesso do tratamento, recorrência e complicações em uma coorte acompanhada prospectivamente de órgãos sólidos e pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Os pacientes que desenvolverem CDI dentro de 2 anos após o transplante serão inscritos e acompanhados prospectivamente por 90 dias após a inscrição.
Amostras de fezes e soro coletadas dentro de 48 horas após o início do tratamento serão armazenadas localmente para futuros estudos epidemiológicos para examinar os fatores de risco imunológicos e microbiológicos para recaída e falha do tratamento, bem como complicações de CDI na população transplantada.
As taxas de resposta serão classificadas por tipo de órgão, tipo de transplante de células-tronco hematopoiéticas, regime de tratamento e regime imunossupressor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com um primeiro episódio de CDI dentro de 2 anos após transplante de órgãos sólidos ou células-tronco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Receptor de transplante (órgão sólido, células-tronco ou medula óssea) nos últimos 2 anos
- Atualmente diagnosticado com primeira CDI após o transplante, definido por (1) presença de diarreia (pelo menos 3 fezes moles em um período de 24 horas), E (2) detecção de citotoxina C. difficile nas fezes por ensaio de citotoxina ou cultura toxigênica, ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para toxina, ou imunoensaio enzimático, ou presença endoscópica de pseudomembranas com a detecção de C. difficile em biópsias de tecido
Critério de exclusão:
- Episódio anterior de CDI a qualquer momento após o transplante
- Tratamento atual para outra causa infecciosa de diarreia (bacteriana, viral ou parasitária) no momento do diagnóstico atual de CDI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes CDI
Adultos com um primeiro episódio de CDI dentro de 2 anos após transplante de órgãos sólidos ou células-tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: cura clínica
Prazo: 90 dias
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O primeiro curso planejado de tratamento com CDI foi concluído com resolução dos sintomas ou menos de 3 evacuações amolecidas por dia por pelo menos dois dias consecutivos, mantido até o final do tratamento e dois dias após o término do tratamento.
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90 dias
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Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: cura clínica sustentada
Prazo: 90 dias
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Cura clínica alcançada e mantida por 40 dias após o início do tratamento sem recorrências, complicações, UTI com CDI ou morte conforme definido abaixo
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90 dias
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Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: cura global
Prazo: 90 dias
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Cura clínica alcançada e mantida por 90 dias após o início do tratamento sem recorrências, complicações, incluindo UTI com CDI ou morte conforme definido abaixo.
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90 dias
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Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: recaída
Prazo: 90 dias
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Um novo episódio de CDI após a cura clínica e dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
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90 dias
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Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: reinfecção
Prazo: 90 dias
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Um novo episódio de CDI após a cura clínica e além de 4 semanas após o início do tratamento
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90 dias
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Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: complicações
Prazo: 90 dias
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O estudo coletará a incidência de complicações específicas avaliadas pelo investigador do centro: perfuração do cólon; desenvolvimento de megacólon tóxico; necessidade de cirurgia abdominal relacionada à CDI; transferência para UTI com CDI; óbito por causa relacionada à CDI.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever os pacientes que são tratados com sucesso para CDI
Prazo: 90 dias
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Os pacientes serão descritos por dados demográficos (idade, raça, sexo), tipo de transplante recebido, tratamento específico para CDI e cepa de C. difficile com a qual foram infectados.
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90 dias
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Descrever as diferenças nos regimes de antibióticos e outros tratamentos de CDI em regiões geográficas (EUA, Europa, América do Sul)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resposta ao tratamento para CDI (conforme definido acima) por regime de tratamento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resposta ao tratamento para CDI (conforme definido acima) por tipo de transplante (órgão sólido vs. hematopoiético/célula-tronco)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Diferenças de ensaio entre sites
Prazo: 90 dias
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Descreva os ensaios usados para detectar organismos C. difficile e toxina nas fezes por local em que os participantes estão inscritos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1605M87565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Dados/documentos do estudo
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