Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne C. Diff u pacjentów po przeszczepie (CDIFF)

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę charakterystyki i wyników leczenia pacjentów po przeszczepie z powodu zakażeń C. difficile

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest oszacowanie 90-dniowych wskaźników odpowiedzi na leczenie pierwszego epizodu infekcji C. difficile (CDI) u dorosłych biorców przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest oszacowanie 90-dniowych wskaźników odpowiedzi na leczenie pierwszego epizodu infekcji C. difficile (CDI) u dorosłych biorców przeszczepów. Obejmuje to powodzenie leczenia, nawrót choroby i powikłania w prospektywnie obserwowanej kohorcie pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego i hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci, u których wystąpi CDI w ciągu 2 lat po przeszczepie, zostaną włączeni do badania i będą obserwowani prospektywnie przez 90 dni po włączeniu. Próbki kału i surowicy pobrane w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia będą przechowywane lokalnie do przyszłych badań epidemiologicznych w celu zbadania immunologicznych i mikrobiologicznych czynników ryzyka nawrotu i niepowodzenia leczenia, a także powikłań CDI w populacji po przeszczepie. Wskaźniki odpowiedzi zostaną sklasyfikowane według typu narządu, typu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, schematu leczenia i schematu immunosupresyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z pierwszym epizodem CDI w ciągu 2 lat po przeszczepie narządu miąższowego lub komórek macierzystych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Biorca przeszczepu (narząd lity, komórki macierzyste lub szpik kostny) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie zdiagnozowano pierwszy CDI po przeszczepie, zdefiniowany przez (1) obecność biegunki (co najmniej 3 luźne stolce w ciągu 24 godzin) ORAZ (2) wykrycie cytotoksyny C. difficile w kale za pomocą testu cytotoksycznego lub posiewu toksynogennego, lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na toksyny lub test immunoenzymatyczny lub endoskopowa obecność błon rzekomych z wykryciem C. difficile w biopsjach tkanek

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni epizod CDI w dowolnym momencie po przeszczepie
  • Aktualne leczenie innej zakaźnej przyczyny biegunki (bakteryjnej, wirusowej lub pasożytniczej) w momencie aktualnego rozpoznania CDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci CDI
Dorośli z pierwszym epizodem CDI w ciągu 2 lat po przeszczepie narządu miąższowego lub komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na antybiotykoterapię CDI: wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
Planowany pierwszy kurs leczenia CDI zakończono ustąpieniem objawów lub mniej niż 3 luźnymi stolcami dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni utrzymujące się do zakończenia leczenia i 2 dni po zakończeniu leczenia.
90 dni
Odpowiedź na antybiotykoterapię CDI: trwałe wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
Kliniczne wyleczenie osiągnięte i utrzymane przez 40 dni po rozpoczęciu leczenia bez nawrotów, powikłań, OIT z CDI lub zgonu zgodnie z poniższą definicją
90 dni
Odpowiedź na antybiotykoterapię CDI: globalne wyleczenie
Ramy czasowe: 90 dni
Kliniczne wyleczenie osiągnięte i utrzymane przez 90 dni po rozpoczęciu leczenia bez nawrotów, powikłań, w tym OIOM z CDI lub zgonu zgodnie z poniższą definicją.
90 dni
Odpowiedź na antybiotykoterapię CDI: nawrót
Ramy czasowe: 90 dni
Nowy epizod CDI po wyleczeniu klinicznym iw ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
90 dni
Odpowiedź na antybiotykoterapię w CDI: reinfekcja
Ramy czasowe: 90 dni
Nowy epizod CDI po wyleczeniu klinicznym i po upływie 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
90 dni
Odpowiedź na antybiotykoterapię CDI: powikłania
Ramy czasowe: 90 dni
Badanie będzie zbierać częstość występowania określonych powikłań według oceny badacza ośrodka: perforacja okrężnicy; rozwój toksycznego rozdęcia okrężnicy; konieczność operacji jamy brzusznej związana z CDI; przeniesienie na OIOM z CDI; zgon z przyczyny związanej z CDI.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz pacjentów, którzy są skutecznie leczeni z CDI
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci zostaną opisani na podstawie danych demograficznych (wiek, rasa, płeć), rodzaju otrzymanego przeszczepu, specyficznego leczenia CDI oraz szczepu C. difficile, którym zostali zakażeni.
90 dni
Opisz różnice w schematach antybiotykoterapii i innych metodach leczenia CDI w różnych regionach geograficznych (USA, Europa, Ameryka Południowa)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odpowiedź na leczenie CDI (jak zdefiniowano powyżej) w zależności od schematu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odpowiedź na leczenie CDI (jak zdefiniowano powyżej) według rodzaju przeszczepu (narząd lity vs. komórki krwiotwórcze/macierzyste)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Sprawdź różnice między witrynami
Ramy czasowe: 90 dni
Opisać testy stosowane do wykrywania organizmów C. difficile i toksyn w kale według miejsca, w którym uczestnicy są zapisani.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1605M87565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj