C. Diff:n havainnointitutkimus transplantaation jälkeisillä potilailla (CDIFF)
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Kansainvälinen prospektiivinen havaintotutkimus C. Difficile -infektioiden hoidon hoidon jälkeisistä ominaisuuksista ja tuloksista.
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 90 vuorokauden vasteprosenttia hoitoon C. difficile -infektioiden (CDI) ensimmäisen jakson yhteydessä aikuisilla elinsiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 90 vuorokauden vasteprosenttia hoitoon C. difficile -infektioiden (CDI) ensimmäisen jakson yhteydessä aikuisilla elinsiirron saajilla.
Tämä sisältää hoidon onnistumisen, uusiutumisen ja komplikaatiot prospektiivisesti seuratussa kiinteiden elinten ja hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilaiden kohortissa.
Potilaat, joille kehittyy CDI 2 vuoden sisällä siirrosta, otetaan mukaan ja niitä seurataan prospektiivisesti 90 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Uloste- ja seeruminäytteet, jotka on kerätty 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta, säilytetään paikallisesti tulevia epidemiologisia tutkimuksia varten, jotta voidaan tutkia uusiutumisen ja hoidon epäonnistumisen immunologisia ja mikrobiologisia riskitekijöitä sekä CDI:n komplikaatioita elinsiirtopopulaatiossa.
Vasteprosentti luokitellaan elintyypin, hematopoieettisen kantasolusiirtotyypin, hoito-ohjelman ja immunosuppressiivisen ohjelman mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on ensimmäinen CDI-jakso 2 vuoden sisällä kiinteän elimen tai kantasolusiirron jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Siirrä vastaanottaja (kiinteä elin, kantasolut tai luuydin) viimeisen 2 vuoden aikana
- Tällä hetkellä diagnosoitu ensimmäinen CDI siirroksen jälkeen, joka määritellään (1) ripulin esiintymisenä (vähintään 3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana), JA (2) C. difficilen sytotoksiinin havaitsemista ulosteessa sytotoksiinimäärityksellä tai toksikogeenisellä viljelmällä, tai polymeraasiketjureaktion (PCR) testaus toksiinin varalta tai entsyymi-immunomääritys tai pseudomembraanien endoskooppinen esiintyminen C. difficilen havaitsemiseksi kudosbiopsioista
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CDI-jakso milloin tahansa siirron jälkeen
- Toisen ripulin tarttuvan syyn (bakteeri-, virus- tai loisperäinen) nykyinen hoito nykyisen CDI-diagnoosin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CDI-potilaat
Aikuiset, joilla on ensimmäinen CDI-jakso 2 vuoden sisällä kiinteän elimen tai kantasolusiirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:n antibioottihoito: kliininen parannuskeino
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suunniteltu ensimmäinen CDI-hoitojakso saatiin päätökseen oireiden häviämisellä tai alle 3 löysällä ulosteella päivässä vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan hoidon loppuun asti ja kaksi päivää hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
CDI:n antibioottihoitovaste: jatkuva kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliininen parantuminen saavutettu ja ylläpidetty 40 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen ilman uusiutumista, komplikaatioita, CDI:n tehohoitoa tai kuolemaa, kuten alla on määritelty
|
90 päivää
|
|
CDI:n antibioottihoito: globaali parannuskeino
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliininen parantuminen saavutettiin ja säilyy 90 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen ilman uusiutumista, komplikaatioita, mukaan lukien tehohoito CDI:n kanssa, tai kuolemaa, kuten alla on määritelty.
|
90 päivää
|
|
CDI:n antibioottihoitovaste: uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uusi CDI-jakso kliinisen paranemisen jälkeen ja 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
|
90 päivää
|
|
Reaktio CDI:n antibioottihoitoon: uudelleeninfektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uusi CDI-jakso kliinisen paranemisen jälkeen ja yli 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Vaste CDI:n antibioottihoitoon: komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkimuksessa kerätään tiettyjen komplikaatioiden ilmaantuvuus tutkijan arvioimana: paksusuolen perforaatio; myrkyllisen megakoolonin kehittyminen; CDI:hen liittyvä vatsan leikkauksen tarve; siirto teho-osastolle CDI:n kanssa; kuolema CDI:hen liittyvästä syystä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile potilaita, jotka saavat menestyksekkäästi CDI:n hoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaat kuvataan demografisten tietojen (ikä, rotu, sukupuoli), saadun siirtotyypin, CDI:n spesifisen hoidon ja C. difficile -kannan perusteella, jolla he saivat tartunnan.
|
90 päivää
|
|
Kuvaile eroja antibioottihoidoissa ja muissa CDI-hoidoissa eri maantieteellisillä alueilla (USA, Eurooppa, Etelä-Amerikka)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Vaste CDI:n hoitoon (kuten edellä on määritelty) hoito-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Vaste CDI:n hoitoon (kuten edellä on määritelty) siirtotyypin mukaan (kiinteä elin vs. hematopoieettinen/kantasolu)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Määrityserot eri paikoissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuvaa määrityksiä, joita käytettiin C. difficile -organismien ja toksiinin havaitsemiseen ulosteesta, paikan mukaan, johon osallistujat otetaan mukaan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1605M87565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .